[OFOBA] Anesthésie sans opioïdes versus anesthésie à base d'opioïdes pour la chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau libre : une étude multicentrique randomisée contrôlée de phase III.
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Cette étude comparera la consommation de morphine au cours des 48 premières heures postopératoires entre le groupe OFA et le groupe témoin CA.
Treatment arms
Groupe OFA (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental d’anesthésie sans opioïdes : les patients reçoivent une anesthésie sans opioïdes comprenant de la dexmédétomidine et de la lidocaïne.
Groupe témoin CA (SANS INTERVENTION) : Groupe témoin d’anesthésie conventionnelle : anesthésie générale standard avec opioïdes, servant de comparateur sans le protocole OFA expérimental.
Inclusion criterias
- Patient éligible pour une chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau libre sous anesthésie générale.
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- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Patients bénéficiant d'une couverture d'assurance maladie française (ayant un numéro de sécurité sociale français).
- Patient ayant donné son consentement écrit pour participer conformément à la réglementation.
- Avoir un test de grossesse sanguin négatif pour les patientes en âge de procréer.
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Exclusion criterias
- Douleur préopératoire chronique et/ou utilisation d'analgésiques de l'échelon 2 ou 3 de l'OMS en préopératoire.
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- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments (dexmédétomidine, remifentanil, lidocaïne, propofol, dexaméthasone, kétamine, kétoprofène, néfopam, paracétamol, morphine, ropivacaïne, droperidol, ondansétron).
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque, d'arythmies et/ou de cardiopathie ischémique et/ou d'insuffisance rénale sévère.
- Pouls inférieur à 50 bpm lors de la consultation d'anesthésie et/ou sous traitement par bêta-bloquant.
- Traitement par IEC/ARA.
- Asthme sévère.
- Ulcère gastrique ou duodénal symptomatique avec ou sans traitement.
- Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique évaluant une molécule expérimentale.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Patients ayant des difficultés suspectées à évaluer la douleur sur une échelle.
- Incapacité à subir un suivi médical d'essai en raison de raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
3 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial