Accès précoce pré-AMM - IMFINZI (Durvalumab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée à l’IMFINZI, en association avec la chimiothérapie FLOT en traitement néoadjuvant et adjuvant, suivie d’IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique résécable.

L’IMFINZI (Durvalumab) est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1). Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales et augmente l’activation des lymphocytes T.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient atteint d’un adénocarcinome histologiquement documenté de l’estomac ou de la jonction œsogastrique non métastatique de stade II, III ou IVA (>T2 N0-3 M0 et/ou T0-4 N1-3 M0).
• Patient candidat à une résection chirurgicale à visée curative.
• Patient candidat à une chimiothérapie périopératoire de type FLOT.

Critères de non-éligibilité:

• Allergie ou hypersensibilité connue à la substance active ou à des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP d’IMFINZI (durvalumab) ou des RCP des chimiothérapies composant FLOT.
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou patients (hommes ou femmes) en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début du traitement à l’indication jusqu’à 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie.