Accès précoce post-AMM – COLUMVI (Glofitamab)

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La demande d’AAP se fait via le portail ap-glofitamab et nécessite la création préalable d’un compte médecin sur ce portail.

L'Autorisation d'Accès Précoce est accordée au COLUMVI (glofitamab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble traitements disponibles ou en échec des médicaments à base de cellules CAR-T.

Le **Columvi (Glofitamab) ** est un anticorps (IgG1) monoclonal bispécifique humanisé se liant par le biais de deux sites de fixation au CD20 exprimé à la surface des lymphocytes B et par le biais d’un site de fixation au CD3 des lymphocytes T (T cell receptor, TCR). En se liant simultanément au CD20 des lymphocytes B et au CD3 sur les lymphocytes T, le glofitamab induit la formation d’une sy-napse immunologique, entraînant une activation et une prolifération des cellules T, la sécrétion de cytokines et leur relargage conduisant à la lyse des cellules B exprimant le CD20.

Conditions de prescription et de délivrance :

• Médicament réservé à l’usage hospitalier
• Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d'éligibilité :

• Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement incluant les transformations de lymphomes indolents
• Maladie récidivante ou réfractaire et précédemment traitée par au moins 2 lignes de traitement antinéoplasique systémique
• Patient inéligible à l’ensemble traitements disponibles ou en rechute ou réfractaire aux médicaments à base de cellules CAR-T

Critères de non-éligibilité

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients + Hypersensibilité connue à tous les agents abaissant le taux d'acide urique disponibles