[SUPRAME] SUPRAME-ACTengine® IMA203 versus traitement au choix de l'investigateur dans le mélanome cutané métastatique, non résécable ou ayant déjà fait l'objet d'un traitement
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Cet essai clinique est un essai de phase 3 prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé activement et en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du traitement par IMA203 administré à la dose recommandée en phase 2, comparativement au traitement choisi par l’investigateur, chez des patients atteints d’un mélanome cutané métastatique, non résécable ou ayant déjà reçu un traitement.
Drugs administered
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IMA203 (autoleucel anzutresgene)
L'IMA203 (autoleucel anzutresgene) est une immunothérapie cellulaire adoptive de type TCR-T (T-cell receptor engineered T cells) conçue pour cibler l'antigène tumoral PRAME, en cours de développement. On prélève les lymphocytes T du patient. En laboratoire, ils sont génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur T (TCR) reconnaissant un peptide dérivé de PRAME présenté par HLA-A*02:01. Les cellules sont multipliées puis réinjectées au patient. Ces lymphocytes T modifiés reconnaissent et détruisent les cellules tumorales exprimant PRAME.
Treatment arms
Bras expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent une lymphodéplétion non myéloablative par fludarabine et cyclophosphamide pendant 4 jours, suivie d’une perfusion unique d’IMA203 et d’un traitement adjuvant par IL-2 à faible dose pendant une durée maximale de 10 jours ; un traitement relais est optionnel. Bras expérimental.
Bras contrôle – choix de l’investigateur (COMPARATEUR_ACTIF) : Les patients reçoivent, au choix de l’investigateur, un traitement approuvé incluant le nivolumab associé au relatlimab, le lifileucel, le nivolumab, le pembrolizumab, l’ipilimumab ou une chimiothérapie (par exemple, dacarbazine, témozolomide, paclitaxel, paclitaxel lié à l’albumine ou paclitaxel associé au carboplatine), conformément aux informations de prescription ; un traitement relais est optionnel. Comparateur actif.
Inclusion criterias
- Mélanome cutané confirmé et documenté par pathologie - patients CM (y compris le mélanome acral et le mélanome d'origine inconnue) avec une maladie non résécable ou métastatique
- HLA-A*02:01 positif
- Progression de la maladie (résistance, toxicité) après au moins un inhibiteur de PD-1, appliqué soit en monothérapie soit en combinaison avec d'autres thérapies comme traitement pour le mélanome cutané non résécable ou métastatique
- Les patients avec mutation BRAF doivent avoir été traités par une ligne de thérapie dirigée contre BRAF (avec ou sans inhibiteur de MEK) avant l'évaluation d'éligibilité initiale, sauf si jugé non cliniquement indiqué à la discrétion de l'investigateur en raison d'une condition médicale concomitante, d'une toxicité antérieure, ou si refusé par le patient
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- Fonction organique adéquate sélectionnée selon le protocole
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Maladie mesurable selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST 1.1)
- La patiente en âge de procréer doit utiliser une contraception adéquate depuis la randomisation jusqu'à 12 mois après l'infusion d'IMA203 ou conformément aux instructions fournies pour le traitement au choix de l'investigateur (dans le bras de contrôle)
- Le patient masculin doit accepter d'utiliser une contraception efficace ou d'être abstinent pendant l'étude et pendant 6 mois après l'infusion d'IMA203 ou conformément aux instructions fournies pour le traitement au choix de l'investigateur (dans le bras de contrôle)
- Le patient doit avoir récupéré de tout effet secondaire de la thérapie antérieure à un Grade 1 ou inférieur avant la randomisation et avant le début du traitement de l'essai.
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Exclusion criterias
- Mélanome mucosal ou uvéal primaire
- Traitement antérieur avec IMA203
- Patients avec des métastases cérébrales actives ou des métastases leptomeningées
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- Maladie auto-immune grave Remarque : À la discrétion de l'investigateur, ces patients peuvent être inclus si leur maladie est bien contrôlée sans l'utilisation d'agents immunosuppresseurs.
- Antécédents de conditions cardiaques selon le protocole
- Antécédent de transplantation de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organe solide
- Maladie médicale sévère et/ou non contrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude
- Antécédents de maladie d'immunodéficience ou traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion du médecin traitant
- Antécédents d'hypersensibilité au CY, FLU ou IL-2 ou présence de contre-indications et d'autres limitations pour le traitement prévu avec le choix de l'investigateur tel que défini dans les versions actuelles des PIs / SmPCs respectifs
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de secours
- Antécédents de maladie d'immunodéficience ou traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion de l'investigateur
- Positif pour l'infection par le VIH ou avec une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou par le virus de l'hépatite C (VHC).
- Toute condition contre-indiquant la leucaphérèse
- Enceinte ou allaitante
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur ou du promoteur, contre-indique la participation du patient à l'essai clinique en raison de préoccupations de sécurité ou de conformité avec les procédures de l'essai clinique (par exemple, troubles psychiatriques ou dépendance aux substances, déficience neurologique)
- Le patient a reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la leucaphérèse,
- Le patient a subi une chirurgie ou d'autres thérapies anticancéreuses, tout agent susceptible de supprimer la fonction de la moelle osseuse, ou des produits médicaux expérimentaux dans les 7 jours précédant la leucaphérèse.
- Patients avec toute infection active ou réactivation en cours d'infection
- Patients ayant subi une lymphodéplétion non myéloablatrice avant la thérapie cellulaire dans les 6 derniers mois
- Patients avec ascite, épanchement pleural ou péricardique nécessitant une paracentèse, thoracocentèse ou péricardiocentèse répétée (2 dans les 4 semaines) ou continue dans les 2 derniers mois
- Patients avec LDH supérieur à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Traitement concomitant dans un autre essai clinique ou une étude de dispositif qui pourrait interférer avec le traitement IMA203 ou le traitement au choix de l'investigateur prévu
- Le patient a reçu des thérapies expérimentales, des vaccins inactivés, une utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ou d'antibiotiques IV dans la semaine précédant la randomisation, ou des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Le patient a reçu toute thérapie anticancéreuse (traitement anticancéreux antérieur ou thérapie de transition) ou radiothérapie dans la semaine précédant le début du traitement de l'essai
- Antécédents d'autres malignités (sauf pour un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde adéquatement traité ou un carcinome in situ) au cours des 3 dernières années
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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