[TARGETMONITO] Suivi ciblé des médicaments thérapeutiques en oncologie digestive - Cohorte 5
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Il s’agit d’une étude prospective interventionnelle multicentrique visant à doser les concentrations plasmatiques de divers inhibiteurs multikinases (IMK) chez des patients traités pour un cancer digestif avancé (tumeur stromale gastro-intestinale, cancer colorectal métastatique, carcinome hépatocellulaire, tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique ou tumeur neuroendocrine pancréatique, afin de déterminer la dose optimale adaptée à chaque patient. Cette étude est composée de 5 cohortes:
- Cohorte 1 Régorafénib - cancer colorectal métastatique (CCRm), tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Cohorte 2 Évérolimus - tumeurs neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique (gepNET)
- Cohorte 3 Sunitinib - Tumeur neuroendocrine pancréatique (pNET) et tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
- Cohorte 4 Cabozantinib - Carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Cohorte 5 Encorafenib-cetuximab - cancer colorectal métastatique (CCRm).
Cette fiche concerne la cohorte 5.
L’Encorafénib est une molécule inhibitrice de la kinase RAF. Elle inhibe la prolifération cellulaire des mélanomes exprimant les mutations BRAF V600.
Le Cétuximab est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1) inhibant de manière compétitive la liaison de l’EGF au récepteur EGFR. L’inhibition de la fonction du récepteur à l’EGF permet le contrôle de nombreux processus oncogéniques et en particulier le contrôle de la prolifération cellulaire tumorale. L’engagement de l’EGFR par le cetuximab provoque son internalisation, réduisant ainsi la signalisation médiée par celui-ci. Enfin, le cetuximab lié à l’EGFR peut déclencher une cytotoxicité dépendante de l’anticorps, induisant la lyse des cellules tumorales.
Cette cohorte comprend un bras:
Encorafénib + Cétuximab – Cancer colorectal métastatique : Patients atteints de cancer colorectal métastatique traités par l’association encorafénib + cétuximab.
Critères d’inclusion :
- Cancer digestif avancé nécessitant un traitement standard planifié avec l’Encorafénib + cétuximab pour le cancer colorectal métastatique
Critères d’exclusion :
- Autre traitement anticancéreux systémique concomitant que celui étudié
- Toxicité non résolue > grade 1 (sauf alopécie et neuropathie périphérique)
- Traitement antérieur par la ou les mêmes molécules d’IMK que celles prévues dans la cohorte
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
-
Colon cancer
Rectal cancer
-
Adenocarcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
-
18
Investigating sites
18 sites are currently running this trial
Sponsors
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