[TAGVEN] Étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association de tagraxofusp et de vénétoclax chez des patients atteints d'une néoplasie à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques n'ayant jamais reçu de traitement.
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L’objectif de cet essai clinique est d’étudier l’efficacité de l’association tagraxofusp + vénétoclax chez des patients adultes atteints d’un néoplasie à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques n’ayant jamais reçu de traitement.
L’objectif principal est de vérifier la réponse des patients après 3 cycles de tagraxofusp + vénétoclax et de démontrer si cette association augmente le taux de rémission complète, évaluée après 3 mois de traitement.
Drugs administered
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Vénétoclax
Le vénétoclax déclenche l'apoptose des cellules leucémique (LLC) en inhibant la protéine anti-apoptotique BCL-2, surexprimée dans ces cellules et associée à la résistance à la chimiothérapie. -
Tagraxofusp
Le Tagraxofusp est une protéine de fusion ciblée : une partie reconnaît le récepteur CD123 ; l’autre contient une toxine dérivée de la toxine diphtérique.
Treatment arms
Bras interventionnel unique (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les patients reçoivent du vénétoclax à la dose de 400 mg/jour par voie orale après une augmentation progressive de 3 jours chaque cycle de 28 jours, plus du tagraxofusp à la dose de 12 µg/kg en perfusion IV sur 15 minutes une fois par jour les jours 1 à 3 de chaque cycle jusqu’à 12 cycles.
Inclusion criterias
- Patients ayant un diagnostic confirmé de BPDCN selon les critères révisés de l'OMS 2022 et n'ayant pas reçu de traitement antérieur : les patients présentant des lésions cutanées ou des ganglions lymphatiques mais sans atteinte de la moelle osseuse peuvent être inclus.
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- Âge > 18 ans
- Capacité à comprendre le protocole et à signer un consentement éclairé
- Possibilité de suivi
- ECOG < 3
- Fonction rénale adéquate démontrée par une clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
- Fonction cardiaque adéquate définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par MUGA ou ECHO et aucune anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations.
- Niveau d'albumine ≥ 3,2 g/dL
- Fonction hépatique adéquate démontrée par : * aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN * alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN * bilirubine ≤ 3,0 × LSN, sauf si dû au syndrome de Gilbert * Sauf si considéré comme dû à une atteinte organique leucémique, dans ce cas les valeurs doivent être ≤ 10 × LSN.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- Test de grossesse urinaire/sanguin négatif dans la semaine précédant le début du traitement (le cas échéant).
- Patient couvert par un système de sécurité sociale.
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Exclusion criterias
- Traitement antérieur avec venetoclax ou tagraxofusp.
- Traitement du BPDCN avec toute chimiothérapie antérieure ou agents expérimentaux, sauf l'hydroxyurée pendant moins de 14 jours au moment de l'inclusion.
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- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Thérapie immunosuppressive concomitante - sauf pour la prednisone à faible dose (≤ 10 mg/jour).
- Allergie ou sensibilité connue au tagraxofusp, venetoclax et à l'un de ses composants ou excipients.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Positivité connue pour l'infection par l'hépatite B ou C, sauf pour les sujets ayant une charge virale indétectable ou des preuves sérologiques de vaccination antérieure contre le VHB.
- Preuve d'une infection systémique non contrôlée nécessitant un traitement (virale, bactérienne ou fongique).
- Le sujet a des antécédents de condition(s) cliniquement significative(s) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à sa participation à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : * Maladie cardiovasculaire par exemple, insuffisance cardiaque NYHA > classe 2, angine non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde, angine instable ou AVC dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, hypertension non contrôlée ou arythmies cliniquement significatives non contrôlées par des médicaments. * Maladie rénale, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, hépatique, cardiovasculaire ou trouble de la coagulation indépendamment de la leucémie.
- Sujet ayant des antécédents d'autres malignités au cours des trois dernières années précédant l'entrée dans l'étude, sauf pour : * Carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus correctement traité * Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau * Cancer de la prostate sans besoin de thérapie spécifique * Malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée par d'autres modalités) avec intention curative.
- Syndrome de malabsorption ou autres conditions qui empêchent la voie d'administration entérale.
- Patient avec une intolérance héréditaire au fructose.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required renal function statuses
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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