[TroFuse-021] Essai clinique du Sac-TMT chez les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé non HRD positif (MK-2870-021)
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Les chercheurs explorent de nouvelles pistes pour traiter le cancer de l’ovaire. Le traitement actuel peut débuter par une intervention chirurgicale visant à retirer la plus grande partie possible de la tumeur. Après l’opération, une chimiothérapie peut être administrée. Les options de soins standards après la chimiothérapie comprennent :
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Un traitement d’entretien, utilisé après un autre traitement pour empêcher la progression, la propagation ou la récidive du cancer. Le bévacizumab est une thérapie ciblée utilisée comme traitement d’entretien standard. Les thérapies ciblées agissent en contrôlant la croissance et la propagation de types spécifiques de cellules cancéreuses.
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Une surveillance attentive, consistant à observer l’évolution du cancer.
Le médicament étudié, le sacituzumab tirumotecan (également appelé sac-TMT), est une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de déterminer si les personnes recevant un traitement d’entretien par sac-TMT, avec ou sans bévacizumab, vivent plus longtemps sans que leur cancer ne progresse, comparativement aux personnes recevant les soins standards.
Drugs administered
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Sacituzumab Tirumotécan
Le Sacituzumab Tirumotécan (SKB264 ou MK-2870) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible TROP2 en cours de développement. -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Treatment arms
Sac-TMT +/- Bevacizumab (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants reçoivent du sacituzumab tirumotécan à la dose de 4 mg/kg par voie intraveineuse les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines ; du bevacizumab à la dose de 15 mg/kg par voie intraveineuse peut être administré en option les jours 1 et 22 (toutes les 3 semaines), jusqu’à 22 cycles, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Traitement standard (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : Les participants reçoivent du bevacizumab à la dose de 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines au cours de chaque cycle de 6 semaines, jusqu’à 22 cycles, ou font l’objet d’une simple surveillance active, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Inclusion criterias
- A terminé une chirurgie de débulking primaire ou une chirurgie de débulking d'intervalle.
- A un diagnostic de carcinome épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire ou de la trompe de Fallope au stade III ou IV selon la classification FIGO 2014, histologiquement confirmé, avec l'une des histologies suivantes : séreux de haut grade, endométrioïde de haut grade, carcinome à cellules claires, ou tumeur maligne mixte de Müller avec un composant séreux de haut grade. Les tumeurs rapportées comme Grade 2 ne peuvent être incluses que si des caractéristiques de Grade 3 prédominent (>50%).
- A terminé une chimiothérapie de première ligne (1L) à base de platine, avec une réponse de maladie stable, réponse partielle, réponse complète ou aucune preuve de maladie selon le protocole.
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- A fourni un tissu tumoral qui n'a pas été irradié auparavant.
- A un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) bien contrôlé sous traitement antirétroviral s'il a été diagnostiqué avec le VIH.
- A une charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) indétectable et a reçu un traitement antiviral contre le VHB s'il est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- A une charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable s'il a des antécédents d'infection par le VHC.
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Exclusion criterias
- N'a pas de cancers non épithéliaux, de tumeurs séreuses de bas grade, de tumeurs endométrioïdes de bas grade, de tumeurs borderline muqueuses, séromuqueuses qui sont principalement muqueuses, de tumeur maligne de Brenner, et de carcinome indifférencié.
- A reçu une thérapie anticancéreuse systémique antérieure, à l'exception de la chimiothérapie de première ligne à base de platine requise par les critères d'inclusion.
- A un statut tumoral positif, inconnu ou inconclusif pour la déficience en recombinaison homologue (HRD) tel que déterminé par le laboratoire central.
- A des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse connue.
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- A des infections actives par le VHB et le VHC simultanément.
- A reçu un vaccin vivant ou atténué vivant dans les 30 jours suivant la randomisation.
- A une malignité supplémentaire connue qui est en progression ou nécessitant un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée.
- A une stomatite active ou en cours de tout grade.
- A une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- A des antécédents de pneumonite/interstitial lung disease (ILD) (non infectieuse), qui a nécessité des stéroïdes, a une pneumonite/ILD actuelle, ou a une ILD suspectée, ou une pneumonite qui ne peut pas être écartée par des évaluations diagnostiques standard lors du dépistage.
- A des antécédents de maladie oculaire sévère.
- Ne s'est pas remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- A une infection par le VIH et des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required FIGO stages
- Required disease stage
- Required HRD statuses
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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