#NCT04728893
Lymphoma Phase 2

[MK-1026-003] Efficacité et innocuité du NEMTABRUTINIB (MK-1026) chez les participants atteints d'hémopathies malignes Cohorte H


Il s’agit d’une étude de phase 2 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du MK-1026 chez les participants atteints d’hémopathies malignes.

Le Nemtabrutinib est un inhibiteur réversible et biodisponible par voie orale de la Bruton tyrosine kinase (BTK) et du mutant C481S BTK, en cours de développement.

L’étude comporte 8 cohortes. Cette fiche concerne les cohortes A à C. Les patients recevront dans toutes les cohortes le Nemtabrutinib par voie orale une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou arrêt.

Critères d’inclusion:

  • A la capacité d’avaler et de retenir des médicaments par voie orale
  • Diagnostic confirmé de macroglobulinémie de Waldenström (MW), en rechute ou réfractaires aux thérapies standards, y compris la chimio-immunothérapie et un BTKi covalent irréversible
  • Présente une maladie active définie comme l’un des éléments suivants : symptômes systémiques, résultats physiques, anomalies de laboratoire, maladie coexistante.

Critères d’exclusion:

  • A une maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Présente des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles de modifier l’absorption.

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Lymphoma
Required histologic types
B cell lymphoma
Required histologic sub types
Waldenström lymphoma
Required central nervous system lesions
None Treated / Controled
Required number of previous lines of therapy
1 2 3 or more
Excluded previous treatments
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
2
Age constraints
Patients from age 18

Investigating sites

5 sites are currently running this trial

Hôpital Saint Louis AP-HP Recruiting
1 Av. Claude Vellefaux 75010 Paris
Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon Recruiting
165 Chem. du Grand Revoyet 69495 Pierre-Bénite
Centre Hospitalier de Versailles - Hôpital André Mignot Recruiting
177 Rue de Versailles, 78150 Le Chesnay-Rocquencourt
Institut Paoli-Calmettes Recruiting
232 Bd de Sainte-Marguerite 13009 Marseille
CHU Nice Hôpital l'Archet Recruiting
151 Route de Saint-Antoine 06200 Nice

Sponsors

The sponsors responsible for this trial

Merck Sharp & Dohme LLC Lead sponsor