Essai de phase 1/2 du S241656 dans certaines tumeurs malignes présentant une mutation RAS/MAPK positive
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L’étude BDTX-4933-101 est une étude de phase 1/2, ouverte, de première administration chez l’humain, avec escalade de dose, optimisation de dose et extension de cohorte. Elle vise à évaluer la sécurité et la tolérance du S241656 en monothérapie et en association avec d’autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées sélectionnées. La population étudiée pour la phase d’escalade de dose comprend des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique récidivant, d’un cancer gastro-intestinal ou d’autres tumeurs solides présentant des mutations ou des altérations des gènes KRAS, HRAS, NRAS, BRAF et/ou CRAF (RAF1). Une phase d’optimisation de dose chez les adultes atteints de CPNPC pourra suivre la phase d’escalade de dose si le promoteur, en concertation avec le comité de surveillance de la sécurité, juge nécessaire de mieux caractériser la dose optimale. L’étude pourra également passer directement à la phase d’extension de cohorte. La population étudiée pour la phase d'expansion de dose comprend des adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé/métastatique porteur de mutations KRAS et/ou BRAF, ainsi que d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), d'un cancer colorectal (CCR) ou d'un cancer des voies biliaires (CVB) porteurs de mutations et d'altérations des gènes KRAS, HRAS, NRAS, BRAF et/ou CRAF (RAF1).
Drugs administered
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S241656
Le S241656, aussi appelé BDTX-4933, est un inhibiteur sélectif et réversible de RAF, en cours de développement, conçu pour bloquer l'activation de la voie RAS/MAPK.
Treatment arms
Partie 1A : Escalade de dose NSCLC (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie S241656 à des niveaux de dose croissants jusqu'à ce que la plage BED soit déterminée chez les adultes atteints d'un NSCLC avancé/métastatique porteur de mutations KRAS non-G12C, HRAS, NRAS, BRAF ou CRAF (Expérimental).
Inclusion criterias
- Tumeurs solides récidivantes localement avancées (non résécables) ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement avec des mutations ou altérations RAS ou RAF documentées.
- NSCLC avancé/métastatique avec des mutations ou altérations KRAS non-G12C, HRAS, NRAS, BRAF ou CRAF (RAF1).
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- Espérance de vie de ≥ 12 semaines selon l'avis de l'investigateur.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Récupération de la toxicité liée à une thérapie anticancéreuse antérieure.
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Exclusion criterias
- Utilisation antérieure d'agents expérimentaux ciblant la voie KRAS/BRAF/MEK/ERK.
- Cancer ayant une mutation MEK1/2 connue.
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'une des chimiothérapies combinées ou des thérapies anti-EGFR administrées dans le cadre de cet essai.
- Compression de la moelle épinière symptomatique.
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- Preuve de malignité active (autre que les malignités spécifiques à l'étude) nécessitant une thérapie systémique dans les 2 prochaines années.
- Antécédents ou preuve actuelle d'occlusion de la veine rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels pour l'OVR.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Recevant activement un traitement systémique ou une intervention médicale directe dans une autre étude clinique thérapeutique.
- Allergie/hypersensibilité connue aux excipients de S241656 ou à l'un des IMP enregistrés administrés en combinaison.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou prévue pendant l'étude.
- Thérapie anticancéreuse en cours.
- Thérapie de radiothérapie en cours.
- Infection bactérienne, fongique ou virale cliniquement pertinente, non contrôlée ou active, nécessitant une thérapie systémique.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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