[Soundtrack-E] Étude de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les hémopathies malignes à cellules B matures
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du surovatamig (anciennement AZD0486) administré en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Drugs administered
-
R-CHOP
protocole de chimiothérapie composé de Rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone. -
AZD0516
Conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement clinique. C'est un anticorps monoclonal relié à un agent cytotoxique puissant qui cible le STEAP2 (Six Transmembrane Epithelial Antigen of the Prostate-2), un antigène exprimé à haute densité sur les cellules de cancer de la prostate. L'agent cytotoxique utilisé est l’exatecan, un inhibiteur de la topoisomérase I (enzyme impliquée dans la réplication de l’ADN), qui est libéré à l’intérieur des cellules tumorales pour les détruire.
Treatment arms
Sous-étude 3 (LBCL) : Cohorte 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP) : Expérimental : perfusion IV de Surovatamig avec 2 paliers de dosage plus chimiothérapie RCHOP.
Sous-étude 3 (LBCL) : Cohorte 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP) : Expérimental : perfusion IV de Surovatamig avec 3 paliers de dosage plus chimiothérapie RCHOP.
Inclusion criterias
- Expression de CD19 confirmée en cas de thérapie anti-CD19 antérieure.
- Diagnostic histologique confirmé de lymphome B diffus de grande taille (LBCL) non préalablement traité selon la classification de l'OMS 2022.
- Score de l'International Prognostic Index (IPI) de 2 à 5.
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- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Utilisation d'une contraception pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.
- Au moins un site mesurable selon les critères de Lugano.
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 50 %.
- Le participant doit avoir au maximum 79 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Contraception pendant au moins 90 jours après la dernière dose de surovatamig ou pendant 4 mois après la dernière dose de vincristine, et pendant 6 mois après la dernière dose de cyclophosphamide ou de doxorubicine.
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Exclusion criterias
- Lymphome du système nerveux central (SNC).
- Lymphome de la zone grise médiastinale, lymphome de Burkitt, transformation de Richter, lymphome à grandes cellules B à épanchement primitif
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- Chirurgie dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Événements indésirables de grade > 2 non résolus provenant d'une thérapie anticancéreuse antérieure (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue).
- Toute thérapie systémique dans les 5 demi-vies ou 21 jours (selon la plus courte des deux) avant le traitement.
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant le traitement.
- Thérapie antérieure par cellules CAR-T ou greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 12 semaines précédentes, ou engager de cellules T (TCE) dans les 8 semaines précédentes.
- Antécédent de syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade > 3 ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).
- Antécédent de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou de transplantation d'organe solide dans les 24 semaines précédant le début du Cycle 1 Jour 1.
- Infection active, significative et non contrôlée ou maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique, y compris les participants ayant des antécédents connus d'hémophagocytose lymphohistiocytaire (HLH).
- Dose cumulative d'anthracycline > 150 mg/m².
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
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Lymphoma
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B cell lymphoma
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Large B cell lymphoma
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None
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
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79
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