[OPTIMA-YOUNG] Optimisation de la prescription de chimiothérapie adjuvante chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant grâce aux tests génomiques

Treatment arms

Bras témoin (COMPARATEUR_ACTIF) : Traitement standard par chimiothérapie suivi d’une hormonothérapie. Type de bras : Comparateur actif.

Bras expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Traitement ciblé en fonction du score Prosigna PAM50 : les patientes ayant un score > 60 reçoivent une chimio-hormonothérapie ; celles ayant un score ≤ 60 reçoivent une hormonothérapie seule. Type de bras : Expérimental.

Inclusion criterias

• Pré-ménopausée définie par des patientes qui ne sont pas post-ménopausées.
• Femme
• Diagnostic de cancer du sein invasif HR-positif (ER ≥ 210 % des cellules tumorales teintées positivement et toute expression de PR) HER2-négatif (score IHC 0-1+ ou 2+ avec ISH négatif/non amplifié) ; la détermination de l'ER et de l'HER2 sera évaluée selon les dernières directives ASCO/CAP ou nationales.
• Taille de la tumeur et statut des ganglions lymphatiques axillaires. L'un des éléments suivants doit s'appliquer : 1. 1-3 ganglions lymphatiques impliqués ET toute taille de tumeur invasive. 2. ganglion négatif (y compris les micrométastases dans au moins 1 ganglion [c'est-à-dire dépôt >0,2-2 mm de diamètre]) ET taille de tumeur invasive ≥ 50 mm.
• Plusieurs cancers du sein ipsilatéraux sont autorisés à condition qu'au moins une tumeur réponde aux critères d'entrée concernant la taille de la tumeur et le statut des ganglions lymphatiques axillaires, et qu'aucune ne réponde à l'un des critères d'exclusion.
• Chirurgie du sein et axillaire complétées ≤ 12 semaines depuis l'entrée dans l'étude et la randomisation.
• Les cancers du sein bilatéraux sont autorisés à condition que la ou les tumeurs dans un sein répondent aux critères d'éligibilité et que l'autre tumeur contralatérale ne soit pas ER négative et/ou HER2 positive et non cliniquement significative, définie par les deux éléments suivants : 1. La tumeur contralatérale ne remplit pas les critères d'éligibilité concernant la taille de la tumeur et les ganglions lymphatiques requis pour l'entrée dans l'essai ; c'est-à-dire que les éléments suivants ne sont pas acceptables : .i. présence de macro-métastases ganglionnaires ; .ii. taille de tumeur ≥ 50 mm lorsqu'il n'y a pas d'implication des ganglions lymphatiques. 2. Le médecin traitant ne considère pas que les caractéristiques de la tumeur contralatérale justifient à elles seules la prise en compte d'une chimiothérapie adjuvante.
• Un traitement préchirurgical à court terme avec une thérapie endocrinienne, y compris en combinaison avec des agents non cytotoxiques, est autorisé à condition que la durée du traitement ne dépasse pas 8 semaines.
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Exclusion criterias

• Cancer du sein de stade IV.
• Début du traitement systémique adjuvant (sauf pour la thérapie endocrinienne néoadjuvante d'une durée ≤ 8 semaines) avant l'entrée dans l'essai.
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