[POLO] Essai randomisé de radiothérapie différée chez les patients atteints d'oligodendrogliomes de bas grade nécessitant un traitement autre que la chirurgie
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Du fait de leur survie prolongée, les patients atteints d’oligodendrogliomes de bas grade avec codélétion 1p/19q traités par radiothérapie et chimiothérapie PCV présentent un risque de détérioration neurocognitive. Nous émettons l’hypothèse que le report de la radiothérapie jusqu’à la progression tumorale pourrait réduire ce risque sans altérer la survie globale. Essai randomisé de radiothérapie différée chez les patients atteints d’oligodendrogliomes de bas grade avec codélétion 1p/19q nécessitant un traitement autre que la chirurgie
Drugs administered
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PCV
Le PCV est un protocole de chimiothérapie composé de Procarbazine, Lomustine (CCNU) et de Vincristine.
Treatment arms
PCV seul (EXPÉRIMENTAL) : Le bras expérimental reçoit six cycles de chimiothérapie PCV seule. Chaque cycle : Jour 1 : CCNU 110 mg/m² par voie orale ; Jours 8 et 29 : Vincristine 1,4 mg/m² par voie intraveineuse ; Jours 8 à 21 : Procarbazine 60 mg/m² par voie orale.
RT + PCV (COMPARATEUR ACTIF) : Le bras comparateur actif reçoit une radiothérapie (50,4 Gy en 28 fractions par IMRT) suivie de six cycles de chimiothérapie PCV : Jour 1 : CCNU 110 mg/m² par voie orale ; Jours 8 et 29 : Vincristine 1,4 mg/m² par voie intraveineuse ; Jours 8 à 21 : Procarbazine 60 mg/m² par voie orale.
Inclusion criterias
- La tumeur est co-supprimée pour 1p et 19q et mutante IDH (IDH1 ou IDH2) selon le diagnostic local.
- Confirmation histologique d'un oligodendrogliome de bas grade par révision pathologique centrale selon la classification de l'OMS 2016.
- Les patients ayant subi une ou plusieurs interventions chirurgicales pour un oligodendrogliome de bas grade et qui subissent une nouvelle chirurgie sont éligibles s'ils n'ont pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieure et si le dernier diagnostic histologique est un oligodendrogliome de bas grade, l'utilisation antérieure de prohibitions spécifiques à l'HDI est autorisée.
- Les patients qui subissent un suivi initial après une chirurgie ou une nouvelle chirurgie sont éligibles s'il n'y a aucune preuve de transformation anaplasique sur l'IRM (pas de nouvelle rehausse de contraste, pas de modification évidente du taux de croissance).
- Les patients nécessitant un traitement oncologique autre que la chirurgie en raison d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : La maladie progressive est définie comme une croissance documentée avant l'inclusion. La maladie symptomatique est définie par la présence de symptômes neurologiques ou cognitifs ou de crises réfractaires, définies par la présence de crises persistantes interférant avec les activités de la vie quotidienne autres que la conduite d'une voiture, et par l'échec de trois traitements antiépileptiques, dont au moins un traitement combiné. Âge ≥ 40 ans et toute intervention chirurgicale Âge < 40 ans avec résection ou biopsie antérieure et subtotale (c.-à-d. toute intervention inférieure à une résection totale macroscopique)
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- Âge ≥ 18 ans.
- Volonté et capacité de compléter l'examen neurocognitif et la qualité de vie (QOL).
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60.
- Valeurs de laboratoire obtenues entre 21 jours avant l'inclusion et la randomisation, respectant les critères suivants :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500 /mm3.
- Numération plaquettaire ≥ 100 000 / mm3.
- Hémoglobine > 9,0 g/dL.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN).
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué ≤ 7 jours avant l'enregistrement, uniquement pour les femmes en âge de procréer.
- Fournir un consentement écrit éclairé.
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Exclusion criterias
- Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure pour toute néoplasie du SNC.
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- Femmes enceintes et allaitantes.
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception adéquate pendant jusqu'à 6 mois après l'achèvement du PCV.
- Maladies systémiques co-morbides ou autres maladies sévères concomitantes qui rendraient le patient inapproprié pour entrer dans cette étude ou interfèreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
- Statut immunodéprimé grave concomitant (autre que celui lié aux stéroïdes concomitants).
- Maladie intercurrente incontrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Recevant tout autre agent d'investigation qui serait considéré comme un traitement pour la néoplasie primaire (sauf les inhibiteurs spécifiques de l'IDH).
- Autre malignité active dans les 5 ans suivant l'enregistrement. Exceptions : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus.
- Contre-indication au CCNU : hypersensibilité au CCNU, allergie au blé, association au vaccin contre la fièvre jaune.
- Contre-indication à la procarbazine : insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, hypersensibilité à la procarbazine, association au vaccin contre la fièvre jaune.
- Contre-indication à la vincristine : hypersensibilité à la vincristine, trouble neuromusculaire (par exemple neuropathie démyélinisante de Charcot-Marie-Tooth), insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère.
- Ne dépend pas du système français d'assurance maladie.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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