Étude de l'imlunestrant (LY3484356) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce, positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
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Cette étude inclura deux groupes de patientes : la cohorte 1 et la cohorte 2.
Cohorte 1 : cette cohorte permettra aux chercheurs d’étudier l’effet d’un médicament appelé imlunestrant (LY3484356) sur un type spécifique de cancer du sein. Certaines patientes recevront de l’imlunestrant associé à un autre traitement visant à supprimer leur fonction ovarienne. D’autres le recevront seul. Les chercheurs compareront les effets sur les cellules cancéreuses du sein à ceux d’un autre médicament, le tamoxifène. Toutes les patientes de ce groupe seront des femmes préménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce dit « à récepteurs d’œstrogènes positifs et HER2 négatif ». Le traitement dans ce groupe durera jusqu’à 29 jours.
Cohorte 2 : cette cohorte permettra aux chercheurs de comprendre l’effet de l’imlunestrant sur les ovaires lorsqu’il est administré seul. Les chercheurs compareront les effets à ceux d’un autre médicament, le tamoxifène. Ce groupe comprendra également des femmes préménopausées atteintes du même type de cancer du sein. Le traitement pour ce groupe durera jusqu'à 6 mois.
Drugs administered
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Tamoxifène
Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l'estradiol avec ses récepteurs au niveau du tissu mammaire. Le tamoxifène possède par contre un effet estrogénique agoniste sur l'endomètre, l'os, les lipides sanguins. -
Imlumunestrant (LY3484356)
L' Imlumunestrant (LY3484356) est un médicament anticancéreux expérimental. Il appartient à une classe de traitements appelés SERD (Selective Estrogen Receptor Degraders, ou dégradeurs sélectifs du récepteur des œstrogènes). Les cellules de nombreux cancers du sein utilisent les œstrogènes pour se développer. L'imlunestrant se fixe sur le récepteur des œstrogènes, bloque son activité et entraîne sa dégradation, ce qui réduit la capacité des cellules cancéreuses à recevoir le signal de croissance. -
Gosserelline
La Gosserelline (Zoladex) est une hormonothérapie, analogue de la GnRH.
Treatment arms
Cohorte 1, Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : administration d’imlunoestrant par voie orale seul pendant une durée maximale de 29 jours chez des patientes préménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2-.
Cohorte 1, Bras B – Imlunestrant + Goséréline (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : administration d’imlunoestrant par voie orale associée à l’administration de goséréline par voie sous-cutanée pendant une durée maximale de 29 jours chez des patientes préménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2-.
Cohorte 1, Bras C – Tamoxifène (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : administration de tamoxifène par voie orale pendant une durée maximale de 29 jours chez des patientes préménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2-.
Inclusion criterias
- Être une femme préménopausée
- Avoir un carcinome mammaire invasif de stade I à III, positif au récepteur des œstrogènes (ER+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), confirmé histologiquement, avec un Ki-67 d'au moins 10 %
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- Avoir une fonction organique adéquate
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Être capable d'avaler des capsules ou des comprimés
- Si en âge de procréer, doit utiliser 1 méthode hautement efficace de contraception non hormonale pendant le traitement de l'étude et pour la durée spécifiée dans le protocole
- Être disposé et capable de fournir des échantillons de tumeur prétraitement et en cours de traitement
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Exclusion criterias
- Avoir eu une radiothérapie antérieure à la paroi thoracique ipsilatérale pour toute malignité
- Avoir eu un traitement antérieur avec tout agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans les 12 mois précédant la randomisation
- Avoir eu une thérapie antérieure pour un cancer du sein invasif ou non invasif
- Avoir reçu une thérapie anti-œstrogène antérieure, y compris pour l'ostéoporose ou la prévention du cancer du sein
- Avoir un cancer du sein métastatique bilatéral invasif, un primitif occulte ou un cancer du sein inflammatoire
- Recevoir actuellement une thérapie hormonale reproductive exogène
- Avoir subi une oophorectomie bilatérale ou une ablation ovarienne antérieure
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- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
- Prévoir de recevoir une thérapie néoadjuvante concomitante avec toute autre thérapie anticancéreuse non protocolaire
- Avoir des antécédents d'un autre cancer (sauf cancer de la peau non mélanome, cancer de l'utérus de stade I, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou autre cancer in situ), sauf si en rémission complète sans thérapie pendant un minimum d'un an
- Avoir une condition médicale sérieuse
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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