[RAINFOL-05] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rina-S chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
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Il s’agit d’un essai de phase 2, ouvert, multicentrique et à cohortes multiples visant à évaluer la sécurité, l’efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du Rina-S en monothérapie chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, avec ou sans aberrations génomiques sélectionnées.
Drugs administered
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Rina-S
Le Rina‑S (rinatabart sesutecan) est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développement. Il s'agit d'un anticorps ciblé relié à une charge chimiothérapeutique qui est délivrée directement dans les cellules cancéreuses.Il cible le récepteur alpha de l’acide folique (FRα), une protéine souvent présente sur certaines tumeurs solides (par exemple dans le cancer de l’endomètre ou de l’ovaire).
Treatment arms
Rina-S : Les participants reçoivent une monothérapie de Rina-S par perfusion intraveineuse (bras expérimental).
Inclusion criterias
- Le participant a un NSCLC métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, de type adénocarcinome, non susceptible de chirurgie curative ou de radiothérapie.
- Le participant doit avoir une progression radiologique de la maladie pendant ou après avoir reçu le dernier traitement.
- Les participants peuvent avoir des altérations génétiques exploitables (AGE) ou ne pas en avoir.
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- Le participant a une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Le participant a un score de Performance Status (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant le Jour 1 du Cycle 1.
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Exclusion criterias
- Le participant a un NSCLC avec une histologie autre que l'adénocarcinome.
- Participants avec des métastases cérébrales nouvellement identifiées ou connues comme instables (par exemple, des métastases cérébrales progressives) ou des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou un antécédent de méningite carcinomateuse (également connue sous le nom de maladie leptomeningeal).
- Participants avec un antécédent de compression de la moelle épinière (due à la maladie).
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- Le participant a une malignité passée ou actuelle autre que le diagnostic d'inclusion avant la première dose prévue du traitement de l'essai, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une malignité précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les malignités avec un risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, survie à 5 ans ≥ 90 %), y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome cervical traité de manière adéquate de stade 1B ou moins, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ, le cancer de la vessie in situ, le carcinome canalaire in situ, ou toute malignité passée considérée comme guérie depuis ≥ 3 ans.
- Les participants ayant reçu une thérapie dirigée vers le SNC (par exemple, radiothérapie et/ou chirurgie) pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition que les lésions soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans preuve de progression) pendant au moins 28 jours par imagerie répétée.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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