Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du bélantamab mafodotin en association avec le traitement standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)

Drugs administered

• Belantamab Mafodotin
  Le Belantamab Mafodotin est un anticorps conjugué médicament? Il combine un anticorps monoclonal qui reconnaît une cible spécifique sur les cellules cancéreuses appelée BCMA (B-cell maturation antigen) et une substance toxique (MMAF) qui détruit la cellule tumorale après y être entrée.
• Bortezomib
  Le bortezomib est un traitement ciblé qui inhibe de façon sélective le protéasome et interrompt les voies essentielles à la survie et à la croissance des cellules. ➢ Il inhibe l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères (un large complexe protéique qui dégrade les protéines sur lesquelles est fixée l'ubiquitine). ➢ Bloque la protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse. ➢ Produit un arrêt du cycle cellulaire et une apoptose. ➢ Affecte la capacité des cellules myélomateuses à interagir avec le microenvironnement de la moelle osseuse. ➢ Augmente de la différenciation et de l'activité ostéoblastique et inhibe la fonction ostéoclastique.

Treatment arms

Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethasone (BVd) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental associant le belantamab mafodotin au bortézomib et à la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Sont exclus les patients intolérants ou réfractaires au bortézomib et ceux présentant une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.

Inclusion criterias

• Avoir un diagnostic confirmé de Myélome Multiple (MM) tel que défini par les critères du Groupe de Travail International sur le Myélome (IMWG).
• Avoir été traité précédemment avec au moins 1, mais pas plus de 2 lignes de thérapie pour le MM et doit avoir une progression de la maladie documentée pendant ou après sa thérapie la plus récente.
• Les patients ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues (ASCT) sont éligibles à la participation à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : 1. L'ASCT a eu lieu >100 jours avant la première dose du médicament de l'étude, 2. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente.
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Exclusion criterias

• Intolérant au bortezomib ou réfractaire au bortezomib (défini comme une maladie progressive pendant le traitement avec un schéma contenant du bortezomib de 1,3 mg/m² deux fois par semaine ou dans les 60 jours suivant l'achèvement de ce traitement).
• Leucémie à cellules plasmatiques active lors du dépistage.
• Patients après une transplantation de cellules souches allogéniques antérieure.
• Avoir reçu une thérapie ciblée sur l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) antérieure.
• Amylose symptomatique, y compris polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble prolifératif plasmatique monoclonal et changements cutanés (POEMS).
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