[BEHOLD-2] Étude du mocertatug rezetecan en association avec des thérapies anticancéreuses pour les tumeurs solides avancées

Module 2 Cancer ovarien

Last updated on May 26, 2026

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Les tumeurs solides avancées sont des cancers qui se sont propagés à d’autres parties du corps. Malgré l’existence de nombreux traitements, la plupart des patients développent une résistance et le cancer récidive. Les chercheurs mettent au point de nouveaux traitements combinant différents médicaments pour les patients ne répondant pas à un seul traitement. Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance du Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez), son métabolisme et son efficacité en association avec d’autres médicaments anticancéreux. L’étude inclura des participants atteints de tumeurs solides avancées n’ayant pas répondu aux traitements standards, ne les tolérant pas ou pour lesquels aucun traitement efficace n’est disponible.

Drugs administered

Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
GSK5733584 (Mo-Rez)
Le GSK5733584 (Mo-Rez ) est un anticorps-médicament conjugués (ADC – Antibody-Drug Conjugate) en cours de développement. Il cible la protéine B7-H4 (également appelée VTCN1), un antigène de surface tumorale fréquemment surexprimé dans plusieurs cancers solides, avec une expression faible ou absente dans les tissus normaux. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui se lie spécifiquement à B7-H4, d'un linker clivable par des protéases, stable dans la circulation mais libérant le toxique à l’intérieur de la cellule cible et d'un payload cytotoxique – inhibiteur de la topoisomérase-I (TOP1i), généralement le composé rezetecan (HS-9265).

Treatment arms

Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Cancer de l’ovaire (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental administrant Mo-Rez avec ou sans Bevacizumab par voie intraveineuse à des participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire.

Inclusion criterias

Participants avec un cancer solide avancé confirmé pathologiquement spécifique au module d'étude (les résultats des tests moléculaires diagnostiques locaux clés et/ou des tests d'immunophénotypage/résultats du phénotype cellulaire tumoral pour un diagnostic confirmé doivent être fournis) sans plus de 4 lignes de traitements systémiques antérieurs. Veuillez noter : Le traitement adjuvant +/- néoadjuvant est considéré comme une ligne de traitement. Le traitement d'entretien sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire qu'il ne sera pas comptabilisé indépendamment). L'ajout non planifié d'un médicament ou son remplacement par un autre appartenant à une classe thérapeutique différente est considéré comme une ligne de traitement distincte. Si un agent d'un traitement est remplacé par un autre de la même classe en raison d'une toxicité ou d'une intolérance (par exemple, une réaction d'hypersensibilité), ce changement est considéré comme faisant partie de la même ligne de traitement (et n'est donc pas comptabilisé séparément).
Critères d’inclusion des participants sous le module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Cancer de l’ovaire Partie 2A: Participants avec un cancer épithélial avancé de l'ovaire/trompe de Fallope/cancer péritonéal (toute histologie épithéliale - mucineux, cellules claires, carcinosarcome, séreux de haut/bas grade, endométrioïde) qui ont échoué à des traitements standards adéquats, n'ont pas de traitement standard efficace ou sont intolérants au traitement standard.
Critères d’inclusion des participants sous le module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Cancer de l’ovaire Partie 2B:Participants dont le cancer avancé de l'ovaire/trompe de Fallope/cancer péritonéal a rechuté plus de 6 mois après la dernière dose de platine avant l'inscription, c'est-à-dire sensibles au platine.
Critères d’inclusion des participants sous le module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Cancer de l’ovaire Partie 2B: Participants qui ont progressé ou sont intolérants à au moins 1 ligne de chimiothérapie standard antérieure et ne sont pas candidats à une seconde chirurgie cytoréductrice.
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Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé, ou de l'âge légal de consentement dans la juridiction où l'étude a lieu.
Participant capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
Les participants ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur basée sur la charge de la maladie et l'étendue des soins de soutien nécessaires.
Exigences pour les échantillons de tissu tumoral : Un tissu tumoral archivés ou frais est requis pour l'évaluation centrale rétrospective de l'expression de B7H4 par immunohistochimie (IHC) et d'autres analyses de biomarqueurs. Le tissu tumoral archivé doit provenir de la procédure la plus récente (idéalement obtenue après le dernier traitement anticancéreux). Si un tissu archivé n'est pas disponible, une nouvelle biopsie doit être effectuée, et le tissu nouvellement obtenu doit être fourni.
Les participants ont au moins une lésion cible telle qu'évaluée selon les critères RECIST 1.1. Une lésion cible est définie comme une lésion mesurable qui n'a pas subi de traitement locorégional tel que l'irradiation ou qui a progressé de manière indiscutable après un traitement locorégional, avec un diamètre le plus long de ≤ 10 millimètres (mm) à la ligne de base (pour les lésions des ganglions lymphatiques, l'axe court doit être ≤ 15 mm).
Participants disposés à utiliser une contraception adéquate.
Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Les participantes doivent être une femme de potentiel reproductif non (WONCBP) OU une femme de potentiel reproductif (WOCBP) utilisant une méthode contraceptive hautement efficace.
Une WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum selon les exigences des réglementations locales) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
A un statut de performance ECOG de 0 à 1.
Participants avec une fonction organique et médullaire normale.
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Exclusion criterias

A reçu une thérapie antérieure avec des inhibiteurs de la topoisomérase-1 ou un ADC avec un tête d'inhibiteur de la topoisomérase-1, ou une thérapie ciblée B7H4.
A des métastases cérébrales ou du SNC non traitées ou des métastases cérébrales/SNC progressant rapidement nécessitant une intervention médicale urgente.
A reçu un traitement avec des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques ou d'autres médicaments anti-tumoraux (y compris la thérapie endocrinienne, la thérapie ciblée moléculaire, l'immunothérapie, la biothérapie, et le médicament expérimental) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte d'un produit médicamenteux avant la première dose du médicament de l'étude ; ou besoin de continuer ces médicaments pendant l'étude.
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A une valeur totale de bilirubine >1,5x ULN.
A la présence documentée de HBsAg et/ou HBcAb, ou HBsAb (sauf pour la présence de HBsAb attribuable à une vaccination antérieure) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
A un résultat positif au test d'anticorps anti-VHC lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
A une seconde malignité (sauf la maladie à l'étude) qui a progressé ou nécessité un traitement actif au cours des 24 derniers mois, sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ [par exemple, sein, col de l'utérus, vessie] qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique.
A subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
A des antécédents de transplantation de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autres transplantations d'organes solides.
A une sensibilité connue aux composants de l'intervention de l'étude, Mo-Rez (conjugué anticorps-médicament, anticorps, cytotoxine libre GSK5757810A) et partenaire de combinaison, ou à ses excipients ou toute autre allergie qui, selon l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
A une anomalie à l'examen cardiologique suivant : 1. antécédents au cours de l'année précédente de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, infarctus du myocarde aigu, insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV ou arythmie cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard. 2. Intervalle QT corrigé (QTcF) >450 millisecondes (msec) ou QTcF >480 msec pour les participants avec bloc de branche.
Toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle actuelle (ILD) ou pneumonite ou antécédents de ILD ou pneumonite non infectieuse.
A des antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité des traitements systémiques dans les 2 années précédant le dépistage (c'est-à-dire, avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de thérapie systémique (par exemple, hormone thyroïdienne pour thyroïdite auto-immune ou insuline n'est pas excluante).
Symptômes de saignement cliniquement significatifs, tendance au saignement significative, ou tumeurs saignantes dans le mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
Hypertension sévère ou mal contrôlée, y compris antécédents de crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive ; ajustement des médicaments antihypertenseurs en raison d'un mauvais contrôle de la pression artérielle dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
A une condition rénale active (par exemple, infection, nécessité de dialyse, ou toute autre condition rénale significative active ou condition déshydratée qui pourrait affecter la sécurité du participant). Remarque : obstruction rénale gérée avec succès par stenting est autorisée.
A une condition médicale sérieuse et/ou instable (tels que des symptômes cliniques d'obstruction intestinale) ou un trouble psychiatrique ou d'autres conditions (y compris des anomalies d'évaluation en laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé, ou la conformité aux procédures de l'étude.
Participants avec des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Participants avec des complications de cicatrisation de plaies ou des plaies incomplètement cicatrisées.
Participants avec des antécédents ou des preuves de perforation gastro-intestinale, fistule trachéo-œsophagienne, ou toute fistule de grade 4 ; participants avec fistule gastro-intestinale, fistule viscérale, ou abcès abdominal dans les 6 mois précédant la première dose, participants avec des antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire.
Participants qui ont des preuves d'implication recto-sigmoïdienne par examen pelvien ou d'implication intestinale sur un scanner CT ou des symptômes cliniques d'obstruction intestinale.
Participants avec diathèse hémorragique congénitale, coagulopathie acquise, hémorragie pulmonaire récente/hémoptysie (> 2,5 mL de sang rouge ou ½ cuillère à café) dans les 3 derniers mois. Les participants recevant un traitement pour thromboembolie sont autorisés tant qu'ils ont été sous une dose stable d'anticoagulants pendant au moins 1 mois.
Participant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou LVEF de base <50% ou limites inférieures normales institutionnelles.
Participant avec des antécédents de syndrome néphrotique ou de protéinurie de grade 3. Le participant a une protéinurie comme démontré par un test de bandelette urinaire pour protéinurie ≥2 (les participants découverts avec ≥2 de protéinurie sur bandelette à la ligne de base doivent subir une collecte d'urine sur 24 heures et doivent démontrer ≤1 g de protéine en 24 heures pour être éligibles).
A une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) >2,5x Limite Supérieure de Normal (ULN) et pour les participants avec des métastases hépatiques documentées/infiltration tumorale a une valeur d'ALT >5x ULN.
Utilisation d'inhibiteurs de P-gp, de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) ou OATP1B1/1B3 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude. Les inducteurs de P-gp doivent être arrêtés au moins 14 jours avant le début de l'étude.
A reçu une radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude ; plus de 30% d'irradiation de la moelle osseuse ou radiothérapie à champ large dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
A des infections graves dans les 4 semaines précédant la première dose, y compris mais sans s'y limiter les complications infectieuses, la bactériémie, pneumonie sévère traitée par antibiotiques intraveineux pendant ≥2 semaines.
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Required sex
Minimum age

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