[TAGVEN] Étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association de tagraxofusp et de vénétoclax chez des patients atteints d'une néoplasie à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques n'ayant jamais reçu de traitement.

Last updated on May 19, 2026

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L’objectif de cet essai clinique est d’étudier l’efficacité de l’association tagraxofusp + vénétoclax chez des patients adultes atteints d’un néoplasie à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques n’ayant jamais reçu de traitement.

L’objectif principal est de vérifier la réponse des patients après 3 cycles de tagraxofusp + vénétoclax et de démontrer si cette association augmente le taux de rémission complète, évaluée après 3 mois de traitement.

Les patients recevront une phase d’induction progressive du vénétoclax sur 3 jours, suivie d’au moins 3 cycles. L’évaluation de la réponse sera ensuite réalisée par les investigateurs. En fonction de cette réponse, les patients pourront recevoir des cycles de traitement supplémentaires, jusqu’à un maximum de 24 cycles, bénéficier d’une allogreffe ou interrompre le traitement en cas d’échec thérapeutique.

Drugs administered

Tagraxofusp
Le Tagraxofusp est une protéine de fusion ciblée : une partie reconnaît le récepteur CD123 ; l’autre contient une toxine dérivée de la toxine diphtérique.
Vénétoclax
Le vénétoclax déclenche l'apoptose des cellules leucémique (LLC) en inhibant la protéine anti-apoptotique BCL-2, surexprimée dans ces cellules et associée à la résistance à la chimiothérapie.

Treatment arms

Bras d’intervention unique (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : chaque cycle de 28 jours comprend du vénétoclax à la dose de 400 mg/jour par voie orale après une augmentation progressive de 3 jours, et du tagraxofusp à la dose de 12 µg/kg en perfusion IV une fois par jour les jours 1 à 3 de chaque cycle.

Inclusion criterias

Patients ayant un diagnostic confirmé de BPDCN selon les critères révisés de l'OMS 2022 et n'ayant pas reçu de traitement antérieur : les patients présentant des lésions cutanées ou des ganglions lymphatiques mais sans atteinte de la moelle osseuse peuvent être inclus.
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Exclusion criterias

Traitement antérieur avec venetoclax ou tagraxofusp.
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Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Thérapie immunosuppressive concomitante - sauf pour la prednisone à faible dose (≤ 10 mg/jour).
Allergie ou sensibilité connue au tagraxofusp, venetoclax et à l'un de ses composants ou excipients.
Femme enceinte ou allaitante.
Traitement du BPDCN avec toute chimiothérapie antérieure ou agents expérimentaux, sauf l'hydroxyurée pendant moins de 14 jours au moment de l'inclusion.
Positivité connue pour l'infection par l'hépatite B ou C, sauf pour les sujets ayant une charge virale indétectable ou des preuves sérologiques de vaccination antérieure contre le VHB.
Preuve d'une infection systémique non contrôlée nécessitant un traitement (virale, bactérienne ou fongique).
Le sujet a des antécédents de condition(s) cliniquement significative(s) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à sa participation à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : * Maladie cardiovasculaire par exemple, insuffisance cardiaque NYHA > classe 2, angine instable, antécédents d'infarctus du myocarde, angine instable ou AVC dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, hypertension non contrôlée, ou arythmies cliniquement significatives non contrôlées par des médicaments. * Maladie rénale, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, endocrinologique, métabolique, immunologique, hépatique, cardiovasculaire, ou trouble de la coagulation indépendant de la leucémie.
Sujet ayant des antécédents d'autres malignités au cours des trois dernières années précédant l'entrée dans l'étude, sauf pour : * Carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus correctement traité. * Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau. * Cancer de la prostate sans besoin de thérapie spécifique. * Malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée par d'autres modalités) avec intention curative.
Syndrome de malabsorption ou autres conditions qui empêchent la voie d'administration entérale.
Patient avec intolérance héréditaire au fructose.
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Required conditions
Required histologic types
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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