#NCT05895344
Brain tumors / Central nervous system tumors Not Applicable

[COG-PROTON-01] Impact cognitif et fonctionnel à long terme de la protonthérapie ou de la radiothérapie fractionnée moderne dans le méningiome du sinus caverneux : une étude de phase III ouverte, randomisée

Last updated on Jul 30, 2026


Les méningiomes du sinus caverneux sont situés à proximité du nerf optique, de l’hypophyse, des nerfs crâniens et des hippocampes.

Les doses délivrées à ces structures sont cruciales et la radiothérapie des méningiomes du sinus caverneux expose les patients à des effets secondaires tardifs (déficit hypophysaire, paralysie nerveuse, troubles cognitifs…). En 2012, Gondi a rapporté qu’une dose supérieure à 7,3 Gy administrée à 40 % des hippocampes bilatéraux était associée à des troubles à long terme de la mémorisation différée après une radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) pour des tumeurs cérébrales bénignes ou de bas grade chez l’adulte.

Aucune étude prospective publiée ou en cours de recrutement n’évalue l’impact de la protonthérapie ou de l’irradiation conventionnelle sur les fonctions neurocognitives des patients atteints de méningiome. Notamment, l’impact cognitif ou oculaire à long terme de ces protocoles d’irradiation modernes reste mal connu. Or, ces patients ont une espérance de vie longue et sont exposés au risque de développer des séquelles à long terme. Ainsi, compte tenu de son avantage balistique, une amélioration des résultats fonctionnels des patients et une réduction de la toxicité neurocognitive à long terme sont attendues avec la protonthérapie épargnant les tissus.

Dans ce contexte, une étude prospective randomisée évaluant la toxicité à long terme de ces deux modalités d’irradiation (protonthérapie (PRT) et radiothérapie photonique (XRT)) apparaît essentielle pour mieux définir l’indication de la protonthérapie chez ces patients.

Bien que la littérature rapporte d’excellents résultats chez les patients atteints de méningiome intracrânien traités par protonthérapie, aucune des huit études rétrospectives recensées n’a réalisé d’évaluation précise et complète de la toxicité à long terme.

Treatment arms

Protonthérapie : EXPÉRIMENTALE : Irradiation par faisceau de protons (50,4 Gy (EBR) en 28 fractions)

Radiothérapie photonique : COMPARATEUR ACTIF : Radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI) avec ou sans positionnement stéréotaxique (50,4 Gy en 28 fractions)

Inclusion criterias

  • Ménigiome du sinus caverneux pour lequel le volume cible clinique est supérieur à 3 centimètres
  • Ménigiome de la base du crâne antérieure, envahissant par contiguïté le sinus caverneux peut être inclus
  • Ménigiome de grade I prouvé histologiquement
  • Ménigiome pour lequel une biopsie n'est pas réalisable en toute sécurité et pour lequel les critères de croissance et d'imagerie sont en faveur d'un ménigiome de grade I peuvent être inclus

Exclusion criterias

  • Patient avec mutation dans un gène de prédisposition connu (NF-2, SMARCE-1…)
  • Radiochirurgie, régime hypofractionné
  • Autre localisation que le sinus caverneux
  • Ménigiome de grade II ou III prouvé histologiquement
  • Patient avec antécédents d'irradiation cérébrale
Required conditions
Required conditions
Brain tumors / Central nervous system tumors
Required histologic types
Required histologic types
Other primary CNS tumor
Required histologic sub types
Required histologic sub types
Meningioma
Excluded genetic anomalies
Excluded genetic anomalies
NF2
Required number of previous lines of therapy
Required number of previous lines of therapy
None
Required previous treatments
Required previous treatments
Systemic Treatment-Naive
Excluded previous treatments
Excluded previous treatments
Surgery Radiotherapy
Maximum ECOG
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
Minimum age
18
Maximum age
Maximum age
70

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