#NCT02275286 #2024-518199-30-00
Sarcoma and GIST Phase 1 / Phase 2

[TRASTS] Trabectédine associée à la radiothérapie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous

Cohorte D
Last updated on Apr 7, 2026

Essai prospectif de phase I-II, multicentrique, ouvert, explorant l’association de trabectédine et de radiothérapie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous.

Drugs administered

  • Trabectedine
    La trabectédine appartient à la famille des alcaloïdes végétaux. Elle provoque des adduits sur le petit sillon de l'ADN, entraînant une altération de la fixation des facteurs de transcription d'un certain nombre de gènes indispensables à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN.

Treatment arms

Trabectédine + Radiothérapie : Expérimental : Trabectédine intraveineuse à raison de 1,3 ou 1,5 mg/m2 tous les 21 jours plus radiothérapie de 45 Gy en 25 fractions (1,8 Gy par fraction) ; suivie d’une évaluation chirurgicale.

Inclusion criterias

  • Les liposarcomes bien différenciés (liposarcomes WD) et les liposarcomes dédifférenciés de grade 2 (G2) sont exclus si moins de 30 % de la tumeur est dédifférenciée. Un diagnostic centralisé sera établi afin de confirmer l'éligibilité du patient à l'étude.
  • La tumeur doit être située dans le rétropéritoine, résécable et sans signe d'extension régionale ou à distance après le bilan d'extension approprié. Ce point doit être confirmé par le chirurgien référent.
  • Le patient a peut-être déjà reçu une ligne de chimiothérapie.
  • Le patient doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de réaliser tout test spécifique à l'étude qui ne fait pas partie de ses soins habituels.
  • Âgés de 18 à 75 ans.
  • La localisation et l'étendue de la tumeur rétropéritonéale doivent permettre le respect des limitations de la radiothérapie appliquées aux tissus sains. Ce point doit être confirmé par le radio-oncologue du site et par le radio-oncologue référent central.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST V 1.1.
  • État de performance ECOG 0-1.
  • Des paramètres hématologiques adéquats sont requis (hémoglobine > 10 g/dl, leucocytes ≥ 3 000/mm³, neutrophiles ≥ 1 500/mm³, plaquettes ≥ 100 000/mm³). Les patients présentant une créatinine plasmatique ≤ 1,6 mg/dl, des transaminases ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une bilirubine totale ≤ LSN, une CPK ≤ 2,5 fois la LSN et des phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois la LSN sont acceptables. Si l’augmentation des phosphatases alcalines est > 2,5 fois la LSN, la fraction hépatique des phosphatases alcalines et/ou des GGT doit être ≤ LSN.
  • Les personnes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace avant le début de l'étude, pendant toute sa durée et pendant les six mois suivant sa fin. Les femmes en âge de procréer participant à l'étude doivent se soumettre à un test de grossesse avant le début de celle-ci.
  • Fonction cardiaque normale avec une FEVG ≥50% à l'échocardiographie ou à la scintigraphie MUGA.
  • Une sérologie VHB et VHC doit être réalisée avant l'inclusion du patient dans l'étude. En cas de positivité de l'AgHBs, il est conseillé d'exclure une phase de réplication (AgHBs*, ADN VHB+). Si ce résultat est positif, l'inclusion du patient dans l'essai est déconseillée et l'administration d'un traitement préventif par lamivudine reste à la discrétion de l'investigateur. Si un patient potentiel présente des anticorps anti-VHC, la présence du virus sera recherchée par PCR qualitative ; à défaut, le patient ne pourra pas être inclus dans l'étude (si le test PCR qualitative ne peut être réalisé, le patient ne pourra pas être inclus dans l'étude).
  • Le patient doit être porteur d'un cathéter veineux central pour l'administration du traitement.
  • less...

Exclusion criterias

  • Tumeurs non résécables.
  • Localisation autre que le rétropéritoine.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique par chimiothérapie (y compris la trabectédine). Pour la cohorte D, les patients peuvent avoir reçu une ligne de chimiothérapie antérieure avec un autre agent.
  • Patients ayant déjà subi un traitement local pour un sarcome rétropéritonéal : chirurgie ou radiothérapie au niveau du lit tumoral.
  • Présence de métastases ou d'atteinte ganglionnaire de la tumeur.
  • État de performance ECOG ≥2.
  • Antécédents d'autre maladie néoplasique avec une période de rémission de moins de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité.
  • Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, dyspnée > 2 NYHA).
  • Une maladie systémique significative de grade 3 ou supérieur sur l'échelle NCI-CTCAE v4.03, qui peut limiter la disponibilité du patient ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut contribuer à la toxicité causée par le traitement à l'étude.
  • Infections virales, fongiques ou bactériennes non contrôlées.
  • Patients séropositifs connus.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Circonstances psychologiques, familiales, sociales ou géographiques qui limitent la capacité du patient à se conformer au protocole ou au formulaire de consentement éclairé.
  • Les patients ayant participé à un autre essai clinique et/ou ayant reçu un autre produit expérimental au cours des 30 jours précédant leur inclusion dans l'essai.
  • less...
Required conditions
Sarcoma and GIST
Required histologic types
Soft tissue sarcoma
Required disease stage
Localized
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
None 1
Required previous treatments at localized stage
Systemic Treatment-Naive Chemotherapy
Excluded previous treatments at localized stage
Surgery Radiotherapy
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18
Maximum age
75
Required soft tissue sarcoma locations
Retroperitoneum
Required sarcoma grades
Grade 2

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