[RASolve 301 ] Étude du DARAXONRASIB (RMC-6236) chez des patients atteints d'un CBNPC muté RAS ayant déjà été traités

Il s’agit d’une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et randomisée comparant le RMC-6236 au Docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à m-petites cellules RAS muté localement avancé ou métastatique, préalablement traité.

Le Daraxonrasib est un inhibiteur multisélectif du RAS, actif par voie orale en cours de développement.

Le Docétaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l’if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.

L’étude est composée de deux bras randomisés

Bras expérimental - Médicament à l’étude: Administration de Daraxonrasib par voie orale

Bras comparateur actif - Docétaxel: Administration de Docétaxel par voie intraveineuse

Critères d’inclusion :

• CPNPC confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique, non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
• Une ou deux lignes de traitement antérieures, incluant un agent anti-PD-1/anti-PD(L)-1 et une chimiothérapie à base de platine.
• Statut mutationnel RAS documenté, défini par des mutations non synonymes de KRAS, NRAS ou HRAS aux codons 12, 13 ou 61 (G12, G13 ou Q61).
• Possibilité de prendre des médicaments par voie orale.

Critères d’exclusion :

• Traitement antérieur par thérapie directe ciblant le RAS ou par docétaxel.
• Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
• Comorbidités médicalement significatives (maladie cardiovasculaire importante, maladie pulmonaire ou altération de la fonction gastro-intestinale).
• Traitement anticancéreux en cours.