Relacorilant en association avec différents schémas thérapeutiques chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques
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Il s’agit d’une étude de phase 2, ouverte, mondiale et à plusieurs bras, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du relacorilant en association avec d’autres traitements chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques.
Drugs administered
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Nab-Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. Dans le cadre du nab-paclitaxel, les molécules de paclitaxel sont liées à de l'albumine afin de faciliter l'absorption du médicaments et de limiter sa toxicité (risque allergique lié aux solvants habituellement utilisés). -
Relacorilant
Le Relacorilant est un modulateur/antagoniste sélectif du récepteur des glucocorticoïdes (GR) en cours de développement. Le relacorilant se fixe sur le récepteur des glucocorticoïdes et empêche l'activation de certaines voies de survie tumorale.
Treatment arms
Bras C : Dans le bras C (expérimental), les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre récurrent ou métastatique reçoivent du relacorilant en association avec du nab-paclitaxel.
Inclusion criterias
- Cancer endométrial de stade III ou IV, récurrent ou métastatique
- Traitement antérieur avec un agent platine et un anticorps anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD[L]1) approuvé
- 1 à 2 lignes de thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le cancer endométrial
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- Espérance de vie de ≥3 mois
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Capable d'avaler et de conserver des médicaments oraux
- Doit consentir à fournir un bloc de tissu tumoral formol-fixé et inclus dans la paraffine (FFPE) disponible ou des sections récemment coupées
- Fonction organique adéquate
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
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Exclusion criterias
- A progressé pendant le traitement par paclitaxel ou nab-paclitaxel hebdomadaire
- Les patients avec des métastases du système nerveux central ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé une thérapie locale et ont interrompu l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude.
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- Toute chirurgie dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Inscription antérieure dans un essai clinique de relacorilant
- Toxicités liées à une thérapie anticancéreuse antérieure non résolues à un grade ≤1
- Radiothérapie à champ large sur plus de 25 % des zones contenant de la moelle osseuse
- Conditions médicales nécessitant un traitement chronique ou fréquent par corticostéroïdes
- Traitement concomitant par mifépristone ou d'autres modulateurs des récepteurs des glucocorticoïdes
- Neuropathie périphérique d'origine quelconque >Grade 1
- Conditions non contrôlées qui pourraient fausser les résultats de l'essai ou interférer avec la sécurité ou la participation du patient
- Obstruction intestinale ≤12 semaines avant l'entrée dans l'étude
- Ascite ou épanchements pleuraux nécessitant une paracentèse thérapeutique
- Antécédents d'autres malignités dans les 3 ans précédant l'inscription
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la date de début de l'étude
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- Required conditions
- Required FIGO stages
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
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Endometrial cancer
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Stage III
Stage IV
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Locally Advanced
Metastatic
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1
2
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Immunotherapy
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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Female
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18
Investigating sites
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Sponsors
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