[NSMP RAINBO BLUE & TAPER] Traitement adjuvant du cancer de l'endomètre à un stade précoce avec mutation du gène POLE et le gène p53 sauvage
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Il s’agit d’une étude de phase II sur le traitement adjuvant personnalisé du cancer de l’endomètre à un stade précoce avec mutation du gène POLE et la forme sauvage du gène p53 sauvage. Ce protocole évalue un traitement adjuvant dégressif chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à un stade précoce avec mutation du gène POLE ou la forme sauvage du gène p53/NSMP (p53 sauvage/sans profil moléculaire spécifique). Cette fiche concerne la sous étude A - EN10.A/RAINBO BLUE : Cancer de l’endomètre avec mutation POLE.
La sous étude A est composée de 2 bras:
Bras expérimental - Sous-étude A - Cohorte RAINBO BLUE A1: Observation
Bras expérimental - Sous-étude A - Cohorte RAINBO BLUE A2: Observation ou radiothérapie adjuvante par EBRT +/- curiethérapie.
Critères d’inclusion :
- Les patientes doivent avoir subi une intervention chirurgicale comprenant une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale. Un curage ganglionnaire peut être réalisé conformément aux normes institutionnelles. Il ne doit rester aucune maladie résiduelle macroscopique après l’intervention.
- Les patientes doivent être atteintes d’un carcinome de l’endomètre de stade I à III confirmé histologiquement, pouvant être endométrioïde, séreux, à cellules claires, indifférencié/dédifférencié, carcinosarcome ou mixte.
- Le traitement doit débuter dans les 10 semaines suivant l’hystérectomie/salpingo-ovariectomie bilatérale.
Critères d’exclusion :
- Chimiothérapie néoadjuvante antérieure pour un diagnostic actuel de cancer de l’endomètre.
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Preuve clinique de métastases à distance, déterminée par imagerie pré- ou post-opératoire (scanner thoracique, abdominal et pelvien ou tomographie par émission de positons (TEP-TDM) corps entier).
- Patients présentant une marge chirurgicale positive documentée.
- Patients présentant un lavage péritonéal positif documenté, le cas échéant.
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required FIGO stages
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
-
Endometrial cancer
-
Endometrioid adenocarcinoma
Serous adenocarcinoma
Clear cell carcinoma
Dedifferentiated and undifferentiated endometrial ...
Carcinosarcoma
Other
-
Stage I
Stage II
Stage III
-
Localized
-
POLE
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
Surgery
-
Chemotherapy
-
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
-
Female
-
18
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