[LIBRA] Étude de nouvelles combinaisons dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
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Il s’agit d’une étude de phase II, multicentrique et ouverte, évaluant de nouvelles combinaisons thérapeutiques chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. L’étude comprendra plusieurs sous-études, chacune évaluant la sécurité, la tolérance et l’activité antitumorale préliminaire de différentes combinaisons de traitements. Cette étude sera menée dans environ 80 centres répartis dans 10 pays à travers le monde.
Drugs administered
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Rilvegostomig
Le rilvegostomig est un un anticorps bi-spécifique anti PD-1, anti TIGIT en cours de développement. -
Ramucirumab
Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF. Le ramucirumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) dont l'action bloque spécifiquement le récepteur du VEGF de type 2 et empêche ainsi la liaison des VEGF-A, VEGF-C et VEGF-D. Le ramucirumab est un anti-angiogénique et inhibe ainsi l'activation du récepteur du VEGF de type 2 et les voies de signalisation en aval.
Treatment arms
Sous-étude 1, évaluant le rilvegostomig ± ramucirumab en première ligne de traitement du CBNPC non-AGA avec PD-L1 ≥ 50 % (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du rilvegostomig avec ou sans ramucirumab jusqu’à progression radiologique, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autre critère d’arrêt. Bras expérimental.
Sous-étude 2, évaluant l’association rilvegostomig + ramucirumab en première ligne de traitement du CBNPC non-AGA avec PD-L1 1-49 % (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du rilvegostomig associé au ramucirumab jusqu’à progression radiologique, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout autre critère d’arrêt. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- NSCLC avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement.
- PD-L1 TC ≥ 1 % (TC ≥ 50 % pour la sous-étude 1, 1-49 % pour la sous-étude 2)
- Absence de mutations EGFR sensibilisantes ou de réarrangements ALK. Aucune autre altération génomique actionnable (AGA) connue.
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- Le participant doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Fourniture d'un tissu tumoral acceptable.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1.
- Au moins 1 lésion qui qualifie comme une lésion cible (TL) selon les critères RECIST 1.1 à la baseline.
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Exclusion criterias
- Réception d'une chimiothérapie/chemoradiothérapie/immunothérapie systémique antérieure pour NSCLC avancé pour l'étude 1 et l'étude 2.
- Métastases cérébrales instables.
- Exposition antérieure à une thérapie médiée par le système immunitaire.
- Compression de la moelle épinière ou carcinomatose leptomeningée pour l'étude 1 et l'étude 2.
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- Maladie cardiaque non contrôlée ou significative.
- Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieures documentées.
- Tout traitement anticancéreux concomitant.
- Antécédents d'une autre malignité primaire.
- Toxicités persistantes (Grade CTCAE ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) causées par une thérapie anticancéreuse antérieure, à l'exception de l'alopécie.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Selon l'avis de l'investigateur, toute maladie systémique sévère ou non contrôlée, selon l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude ou compromettrait le respect du protocole.
- Antécédents d'hypertension non contrôlée, de maladies hémorragiques actives, et de risques élevés de saignement et de troubles de la coagulation.
- Infection active, y compris la tuberculose et les infections par le VIH, VHB (vérifié par un résultat positif connu de HBsAg), VHC.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Excluded genetic anomalies
- Required PDL1 statuses
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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