Étude du tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
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L’objectif de cet essai ouvert, de première administration chez l’homme (FIH), est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), à la fois en monothérapie et en association avec l’enzalutamide, chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Drugs administered
-
Tulmimetostat
Le tulmimetostat est un inhibiteur dual d’EZH2 et EZH1 en cours de développement. -
Enzalutamide / MDV3100
Inhibition compétitive de la liaison des androgènes à leurs récepteurs, inhibition de la translocation nucléaire des récepteurs activés ainsi que leur fixation à l'ADN et ce, même en cas de surexpression des récepteurs aux androgènes ou dans les cellules cancéreuses résistantes aux anti-androgènes. Il freine ainsi la croissance des cellules prostatiques cancéreuses et peut induire leur apoptose et la régression tumorale.
Treatment arms
Cohorte M8 - Partie 1 (Tulmimetostat + enzalutamide dans le mCRPC) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants atteints de mCRPC reçoivent du DZR123 en association avec de l’enzalutamide dans un schéma d’escalade de dose ; bras expérimental.
Cohorte M8 - Partie 2 (Tulmimetostat + enzalutamide dans le mCRPC) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants atteints de mCRPC reçoivent du DZR123 en association avec de l’enzalutamide à la dose sélectionnée dans une cohorte d’expansion ; bras expérimental.
Inclusion criterias
- mCRPC traité avec DZR123 en combinaison avec l'enzalutamide, avec des exigences spécifiques au groupe concernant l'exposition antérieure aux inhibiteurs de la voie des récepteurs androgènes et à la chimiothérapie
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- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon les seuils définis par le protocole
- Accord sur les exigences de contraception spécifiées par le protocole
- Consentement éclairé signé avant les procédures de l'étude
- Adultes âgés de 18 ans ou plus avec une espérance de vie de 12 semaines ou plus
- Récupération adéquate des toxicités liées à la thérapie antérieure (Grade 1 ou 2, avec exceptions)
- Volonté de fournir des échantillons de tissu tumoral et de sang pour des analyses de biomarqueurs
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Exclusion criterias
- Antécédents d'inhibiteurs expérimentaux de la voie des récepteurs androgènes
- Métastases cérébrales symptomatiques actives ou non traitées (avec exceptions limitées)
- Radiothérapie récente ou thérapies dirigées vers le foie en dehors des fenêtres autorisées
- Maladie uniquement PSA
- Antécédent de traitement par inhibiteurs d'EZH2
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- Maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite
- Infection active par le VIH ou par les hépatites B/C
- Irradiation médullaire extensive antérieure
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
- Grossesse, allaitement ou incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Thérapie anticancéreuse récente dans les périodes de whashout définies par le protocole
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris des arythmies non contrôlées ou un QTc prolongé
- Infections non contrôlées ou troubles gastro-intestinaux significatifs affectant l'absorption
- Risque significatif de convulsions
- Malignité concomitante nécessitant un traitement actif (avec exceptions définies par le protocole)
- Maladie gastro-intestinale inflammatoire active
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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