[EVAREC] Mise en œuvre d'un programme d'évaluation de la réponse tumorale intégrant la décision médicale partagée dans la stratégie de préservation d'organe pour les patients atteints d'un cancer du rectum
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Mise en œuvre d’un programme d’évaluation de la réponse tumorale intégrant la prise de décision médicale partagée à la stratégie de préservation d’organe chez les patients atteints d’un cancer du rectum : étude randomisée de phase III multicentrique
Treatment arms
Expérimental : Programme de suivi de la réponse tumorale avec décision partagée (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : programme de suivi de la réponse tumorale en trois étapes, à 2, 4 et 6 mois après le traitement néoadjuvant (toucher rectal, IRM pelvienne, rectoscopie, TAP ou TEP), avec décision partagée à chaque étape concernant la préservation d’organe.
Contrôle : Évaluation standard de la réponse tumorale (validée dans l’essai GRECCAR 2 – Lancet 2017) (COMPARATEUR_ACTIF) : Bras comparateur actif : évaluation standard de la réponse tumorale à 2 mois (± 7 jours) après le traitement néoadjuvant (toucher rectal, IRM pelvienne, rectoscopie, TAP), suivie d’une décision conforme aux recommandations nationales de GRECCAR 2.
Inclusion criterias
- Adénocarcinome lieberkuhnien histologiquement prouvé avec statut MSS
- Patient ayant reçu ou devant recevoir un traitement néoadjuvant (4 à 6 cycles de chimiothérapie (m)FOLFIRINOX ou FOLFOX + radiothérapie chimiothérapie CAP 50 ou radiothérapie chimiothérapie CAP 50 seule)
- Patient opérable
- AVANT tout traitement néoadjuvant : Tumeur classée T2T3 (à l'IRM) N0-N1 (≤ 3 ganglions lymphatiques positifs * ou taille ≤ 8 mm) (à l'IRM) * Ganglion positif = taille du ganglion > 5 mm petit axe et/ou aspect morphologique suspect. Taille de la tumeur ≤ 4 cm (à l'IRM). Absence de métastases à distance (M0) - Scintigraphie TAP ou TEP ≤ 8 cm de la marge anale (à l'IRM) (examen clinique*) *Si l'examen clinique n'est pas possible, les données sources sont celles de l'IRM. Absence d'invasion du canal anal et/ou des sphincters (interne et externe) (à l'IRM)
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- Patient âgé de 18 à 80 ans
- Capacité à se conformer au protocole et aux rendez-vous de suivi (consultations d'évaluation répétées et suivi rapproché si randomisé dans le groupe expérimental)
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre et éclairé signé par le patient.
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Exclusion criterias
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne (à l'exception du traitement néoadjuvant)
- Patients avec statut MSI subissant une immunothérapie
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- Contre-indication à l'IRM pelvienne
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou de tout autre carcinome in situ, considéré comme guéri
- Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
- Personne sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice, ou personne privée de liberté
- Incapable de suivre un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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