Étude du REM-422 chez les patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique récidivant, métastatique ou non résécable

Last updated on Jun 25, 2026

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L’objectif de cette étude est de déterminer l’innocuité et les effets antitumoraux du REM-422, un dégradeur d’ARNm MYB, chez les personnes atteintes d’un carcinome adénoïde kystique (CAK) avancé.

Drugs administered

REM-422
Le REM-422 un dégradeur d'ARNm à petite molécule puissant, sélectif et oral qui réduit l'expression du facteur de transcription MYB en cours de développement.

Treatment arms

REM-422 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent des doses croissantes de REM-422 afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2). Le REM-422 est administré par voie orale une fois par jour.

REM-422 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent le REM-422 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) identifiée lors de la phase d’escalade de dose. Le REM-422 est administré par voie orale une fois par jour.

Inclusion criterias

Phase de cohorte de confirmation UNIQUEMENT : Avoir un ACC métastatique, récurrent ou non résécable
ACC confirmé histologiquement, tout site d'origine
Phase d'escalade de dose UNIQUEMENT : Avoir un ACC localement avancé ou métastatique
Phase de cohorte de confirmation UNIQUEMENT : Tumeur(s) positive(s) au biomarqueur exon poison MYB confirmée(s) par l'essai central IUO
Phase d'escalade de dose UNIQUEMENT : Preuve de progression radiographique et/ou signes et symptômes associés à leur maladie (par exemple, douleur, dyspnée, statut fonctionnel réduit). Les participants ayant une maladie stable tout en étant traités par un autre agent qui n'est pas toléré sont éligibles après la période de lavage appropriée
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Statut fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
Fonction médullaire, fonction organique et paramètres de laboratoire adéquats
Être capable de fournir un consentement éclairé
Phase de cohorte de confirmation UNIQUEMENT : être capable de fournir, lors du pré-dépistage, un échantillon de tissu soit d'une biopsie fraîche d'une lésion non ciblable, soit d'un échantillon tumoral archivés obtenu au cours des 6 dernières années qui est interprétable pour la positivité du biomarqueur. Un bloc FFPE peut être soumis ou un minimum de 15 lames non teintées fraîchement sectionnées
Les participants en âge de procréer (POCBP) doivent avoir un résultat négatif au test sérique de bêta-hCG
Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
Au moins 3 semaines depuis la dernière thérapie systémique non investiguée au moment du début de REM-422
Les toxicités de la thérapie antérieure doivent être stables ou récupérées à ≤ Grade 1. Remarque : Les conditions chroniques stables et cliniquement non significatives (≤ Grade 2) qui ne devraient pas se résoudre sont des exceptions (par exemple, neuropathie, myalgie, alopécie, endocrinopathies liées à la thérapie antérieure, etc.), et les patients ayant ces conditions peuvent s'inscrire
Les participants doivent être capables d'avaler et de conserver des médicaments oraux
Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces et doivent accepter de ne pas donner de sperme depuis le début de la réception de REM-422 jusqu'à 6 mois après l'arrêt de REM-422
Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces comme décrit dans l'Annexe 1 et ne pas donner d'ovules depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt de REM-422. Les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ablative ou qui sont ménopausées depuis ≥ 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer
Phase d'escalade de dose UNIQUEMENT : être capable de fournir lors du dépistage un échantillon de tissu soit d'une biopsie fraîche d'une lésion non cible, soit d'un échantillon tumoral archivés obtenu au cours des 6 dernières années. Un bloc FFPE peut être soumis ou un minimum de 15 lames non teintées fraîchement sectionnées. Accepter une biopsie pendant le traitement à obtenir ~4-8 semaines après le début de REM-422, sauf contre-indication médicale
Saturation en oxygène > 92 % à l'air ambiant ou jusqu'à 2 L/min d'oxygène supplémentaire par canule nasale avec ≤ Grade 1 dyspnée
Phase de cohorte de confirmation UNIQUEMENT : Maladie mesurable au moment de l'inscription. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1. Les participants doivent avoir des preuves radiographiques de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 6 mois avant l'inscription à l'étude. Éligibilité radiographique déterminée par l'essai central IUO
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Exclusion criterias

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Grossesse ou participants prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou lactation
Refus ou incapacité à suivre les exigences du protocole
Infection active cliniquement significative. Infection urinaire simple, pharyngite bactérienne non compliquée répondant à un traitement actif sont autorisées. Les participants recevant des antibiotiques intraveineux 7 jours avant l'inscription sont exclus (les antibiotiques prophylactiques, antiviraux ou antifongiques sont autorisés)
Utilisation actuelle de médicaments interdits 1 semaine avant le début de REM-422
Vaccin vivant 6 semaines avant le début de REM-422
Radiothérapie 7 jours avant le début de REM-422
Preuve d'une infection active par le VIH
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative :
Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Participants ayant subi une chirurgie majeure (ouverture d'une barrière mésenchymateuse telle que la cavité pleurale, le péritoine, les méninges, ou procédures chirurgicales nécessitant une anesthésie générale) < 4 semaines avant l'inscription
Immunodéficience primaire
Antécédents de transplantation d'organe nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs
Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A ou d'inducteurs du CYP3A
Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout composant de REM-422 ou à des médicaments chimiquement apparentés à REM-422 ou à ses excipients
Participants atteints de syndrome de malabsorption, d'une maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale, ou ayant subi une résection de l'estomac ou de l'intestin
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de REM-422 ou l'interprétation de la sécurité ou des résultats de l'étude du participant
Besoin actuel ou prévu de thérapie corticostéroïde systémique quotidienne ≥ 10 mg d'équivalent de prednisone. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés avec une absorption systémique minimale peuvent s'inscrire et continuer des corticostéroïdes minimaux si le participant est à une dose stable
Antécédents ou maladie auto-immune actuelle (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, arthrite rhumatoïde, lupus systémique)
Médicaments qui réduisent l'acidité gastrique, tels que les antagonistes des récepteurs H2 (par exemple, ranitidine, famotidine) et les inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole, ésoméprazole) dans les 7 jours précédant le début de l'administration de REM-422 ou pendant l'étude
Participants recevant tout autre traitement investigué pour toute indication ≤ 3 semaines avant l'inscription
Malignité concomitante ou précédente (autre que le carcinome adénoïde kystique, les malignités hématologiques ou les malignités primaires du système nerveux central [SNC]) ≤ 2 ans d'inscription, sauf les malignités traitées curativement, y compris le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, néoplasie intraépithéliale prostatique, carcinome in situ du col de l'utérus
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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