#NCT05307705 #2022-000175-40

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[PIKASSO-01] Étude du LOXO-783 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs solides

Phase 1A

Last updated on Jul 21, 2026

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L’objectif principal de cette étude est d’approfondir les connaissances sur l’innocuité, les effets secondaires et l’efficacité du LOXO-783. Ce médicament pourrait être utilisé pour traiter le cancer du sein et d’autres tumeurs solides présentant une altération d’un gène particulier (le gène PIK3CA). La participation à l’étude pourrait durer jusqu’à 36 mois (3 ans), voire plus longtemps si la maladie ne progresse pas.

Drugs administered

LOXO-783 (LY3849524)
Le LOXO-783 (LY3849524) est une thérapie ciblée en cours de développement. Il s'agit d'un inhibiteur sélectif de PI3Kα (PIK3CA) conçu pour cibler spécifiquement certaines mutations activatrices du gène PIK3CA, en particulier la mutation H1047R.

Treatment arms

Phase 1A : Escalade de dose en monothérapie de LOXO-783 (EXPÉRIMENTALE) : LOXO-783 administré par voie orale : Monothérapie expérimentale à dose croissante de LOXO-783 administré par voie orale pour des évaluations de sécurité, d’effets secondaires et de pharmacocinétique.

Inclusion criterias

Avoir un cancer du sein avancé ou un autre tumeur solide avec la présence d'une mutation H1047R de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol 3-kinase (PIK3CA) (ou d'autres mutations activatrices de PIK3CA approuvées par le promoteur et le comité de révision de la sécurité (SRC) autres que la mutation H1047R)
Les patients doivent avoir une maladie osseuse non mesurable (au moins 1 lésion osseuse chez les patients atteints de cancer du sein uniquement)
Pour les patients avec un diagnostic de cancer du sein récepteur aux œstrogènes (ER)+ : si femme, doit être postménopausée ; si homme, doit accepter d'utiliser une suppression hormonale
Phase 1a : Tumeur solide avancée
Phase 1a : Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 5 régimes antérieurs pour une maladie avancée
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Exclusion criterias

Cancer colorectal
Cancers endométriaux avec des altérations oncogéniques spécifiques concomitantes
Antécédents connus ou suspectés d'implication non traitée ou non contrôlée du système nerveux central (SNC)
Exposition antérieure à des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase/protéine kinase B/cible du rapamycine chez les mammifères (PI3K/AKT/mTOR), sauf dans certaines circonstances
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Required conditions
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

Investigating sites

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