[SinocaRT] Étude de phase II de la radiothérapie à modulation d'intensité par modulation de dose pour les carcinomes des sinus après chirurgie endoscopique
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Le patient est randomisé dans l’un des groupes suivants :
- Groupe expérimental : radiothérapie par injection intramusculaire guidée par cartographie histologique
- Groupe témoin : radiothérapie standard des sinus
Treatment arms
Groupe expérimental : Radiothérapie par injection intramusculaire guidée par cartographie histologique (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent une radiothérapie par injection intramusculaire guidée par cartographie histologique, les volumes cibles étant définis par cartographie histologique chirurgicale. Bras expérimental.
Groupe témoin : Radiothérapie pan-sinusienne standard (COMPARATEUR ACTIF) : Les patients reçoivent une radiothérapie pan-sinusienne standard, les volumes cibles étant définis selon les recommandations établies. Bras comparateur actif.
Inclusion criterias
- Patient présentant une tumeur maligne des sinus confirmée histologiquement, de tout type histologique à l'exception du mélanome, du lymphome et des tumeurs mésenchymateuses (sarcome).
- Patient traité par chirurgie endoscopique sinonasale avec cartographie histologique dans les 2 mois précédant la radiothérapie
- Indication pour un traitement de radiothérapie (photothérapie ou protonthérapie), sans chimiothérapie néoadjuvante (une chimiothérapie concomitante est autorisée)
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- Patients âgés de plus de 18 ans
- Signature du consentement éclairé avant toute procédure d'étude spécifique
- Sujet affilié à un système de sécurité sociale
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Exclusion criterias
- Patient présentant une tumeur in situ non opérée
- Patient présentant des métastases à distance
- Patient traité par chimiothérapie néoadjuvante
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- Femme enceinte ou allaitante ou absence de contraception pendant l'activité génitale
- Antécédents de toute autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome in situ ou de la tumeur superficielle de la vessie. Toute autre tumeur solide ou lymphome (sans atteinte médullaire) doit avoir été traité et ne présenter aucun signe de récidive depuis au moins 3 ans.
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
- Patients privés de liberté, placés sous tutelle, sous curatelle ou faisant l’objet d’une mesure de protection légale, ou incapables d’exprimer leur consentement.
- Patients incapables de participer au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Minimum age
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Head and neck cancer
-
Nasal cavities and sinuses
-
Squamous cell carcinoma
Adenocarcinoma
Neuroendocrine carcinoma
Undifferentiated carcinoma/SNUC
Esthesioneuroblastoma (olfactory neuroblastoma)
Other nasal cavity/sinus cancer
-
Localized
-
None
-
Surgery
-
Radiochemotherapy
-
18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial