#NCT06043817
Lung cancer Phase 1 / Phase 2

Première étude chez l'homme du STX-721/PFL-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique porteur de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR ou du HER2

Last updated on Jan 17, 2026

L’étude STX-721-101/PFL-721CI101 est une étude ouverte de phase 1/2 évaluant la sécurité, la tolérance, l’exposition pharmacocinétique (PK) et l’activité antitumorale préliminaire du STX-721/PFL-721 chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteurs de mutations d’insertion de l’exon 20 (ex20ins) de l’EGFR ou du HER2.

Drugs administered

  • STX-721
    Le STX-721 (PFL-721) est un inhibiteur e tyrosine kinase sélectif des mutations d’EGFR et HER2 au niveau de l’exon 20, en cours de développement.

Treatment arms

Partie 1 : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : La dose de STX-721/PFL-721 sera augmentée progressivement selon un modèle de régression logistique bayésienne continue afin d’évaluer la sécurité et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2. Bras expérimental.

Partie 2 : Sélection de la dose recommandée pour la phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront du STX-721/PFL-721 à l’un des trois niveaux de dose prédéfinis afin d’évaluer plus précisément la sécurité et de sélectionner la dose recommandée pour la phase 2. Bras expérimental.

Partie 3 : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de STX-721/PFL-721 afin d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité antitumorale préliminaire. Bras expérimental.

Inclusion criterias

  • Le diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CBNPC de stade IIIB/C ou IV ne permet pas de bénéficier d'une chirurgie à visée curative ou d'une chimioradiothérapie.
  • Partie 1 : Mutations d’insertion de l’exon 20 des gènes EGFR ou HER2 dans le tissu tumoral, confirmées par des laboratoires locaux qualifiés. Parties 2 et 3 : Mutations d’insertion de l’exon 20 des gènes EGFR/HER2, confirmées par des laboratoires locaux qualifiés.
  • Partie 1 : A reçu tous les traitements approuvés pour le CBNPC avancé ou métastatique ou n’y est pas admissible. Parties 2 et 3 : A reçu au moins une, mais pas plus de deux, lignes de traitement antérieures pour le CBNPC avancé ou métastatique, dont une doit être une chimiothérapie à base de platine, sauf contre-indication.
  • A démontré une progression tumorale (sur la base de l'imagerie radiologique)
  • Dispose-t-on d'une biopsie tumorale récente (prélevée lors du dépistage, si possible) ou d'un échantillon tumoral archivé prélevé au cours des 10 dernières années pour le profilage génomique ?
  • Présente au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Être âgé(e) de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire ICF
  • Possède un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • less...

Exclusion criterias

  • Présente une tumeur connue pour héberger la variante EGFR ex20ins p.H773_V774insH, ou toute mutation activatrice du domaine kinase de l'EGFR concomitante à une mutation de résistance T790M et/ou C797S.
  • Présente des métastases cérébrales ou médullaires symptomatiques
  • Antécédents (dans ≤ 2 ans précédant le dépistage) de tumeur solide ou d'hémopathie maligne histologiquement distincte du CBNPC
  • Présente des toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs qui ne sont pas revenues aux niveaux de base ou à un grade 60 1 selon l'échelle CTCAE, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique.
  • A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt du participant (par exemple, pourrait compromettre son bien-être) ou empêcherait, limiterait ou fausserait les évaluations prévues par le protocole 
  • less...
Required conditions
Lung cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required genetic anomalies
EGFR HER2
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2 3 or more
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

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Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain France
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114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France
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