Étude de phase 1b/2 du sonrotoclax (BGB-11417) en monothérapie et en diverses associations avec la dexaméthasone et le carfilzomib, la dexaméthasone et le daratumumab, et la dexaméthasone et le pomalidomide dans le myélome multiple

Partie 2 Cohortes 3 à 7

Last updated on Jun 3, 2026

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Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du sonrotoclax en monothérapie et en association avec différentes thérapies chez des patients atteints d’un myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire (R/R) et porteurs de la translocation chromosomique t(11;14).

L’étude évalue le sonrotoclax seul et en association avec la dexaméthasone et d’autres agents, notamment le carfilzomib, le daratumumab et le pomalidomide.

Drugs administered

Carfilzomib
Le carfilzomib est un inhibiteur sélectif et irréversible du protéasome 20S.
BGB-11417
Le BGB-11417 (sonrotoclax) est un inhibiteur sélectif de la protéine BCL-2 en cours de développement.

Treatment arms

Partie 2 – Extension de cohorte : Jusqu’à sept cohortes d’extension évaluant le sonrotoclax en monothérapie, et en association avec la dexaméthasone et le carfilzomib, et la dexaméthasone et le daratumumab. Bras expérimental de la partie 2.

Inclusion criterias

Maladie mesurable définie comme : i. Pic M ≥ 500 mg/dL, ou ii. Pic de protéine M dans les urines de ≥ 200 mg/jour, ou iii. Chaînes légères libres sériques ≥ 10 mg/dL, et un rapport κ:λ anormal
La positivité pour la translocation t(11;14) doit être confirmée par un test de fluorescence in situ hybridization (FISH) validé dans un laboratoire prédéfini
Les participants des Cohortes 6 et 7 de la Partie 2 doivent avoir une maladie en rechute ou progressive et avoir eu de 1 à 3 lignes de traitement antérieures et avoir été traités auparavant avec un inhibiteur de protéasome et un IMiD
Un diagnostic confirmé de myélome multiple (doit avoir un composant M dans le sérum et/ou les urines)
Le participant présente un MM récidivant ou progressif documenté pendant ou après tout traitement ou qui est réfractaire à la ligne de traitement la plus récente. i. Le MM en rechute est défini comme un MM précédemment traité qui progresse et nécessite l'initiation d'un traitement de rattrapage, mais qui ne répond pas aux critères du MM réfractaire. ii. Le MM réfractaire est défini comme une maladie qui ne répond pas (absence de réponse minimale ou développement d'une maladie progressive) pendant un traitement primaire ou de rattrapage ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement.
Les participants des Cohortes 3, 4 et 5 de la Partie 2 doivent avoir une maladie en rechute ou progressive et avoir eu ≥ 1 ligne de traitement antérieure. Un traitement antérieur avec le carfilzomib est autorisé mais le patient ne doit pas être considéré comme réfractaire au carfilzomib par l'investigateur
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Exclusion criterias

Myélome multiple non sécrétoire (Chaînes légères libres sériques < 10 mg/dL)
Plasmocytome solitaire
Macroglobulinémie de Waldenström (WM)
Leucémie à cellules plasmatiques active (c'est-à-dire soit 20 % des globules blancs périphériques soit > 2,0 x 10^9/L de cellules plasmatiques circulantes par différentiel standard)
Amylose
Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, changements cutanés (POEMS)
Thérapie antérieure avec le sonrotoclax ou d'autres agents inhibant l'activité de BCL2 (par exemple, le vénotoclax)
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Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le dépistage
Angine instable ≤ 3 mois avant le dépistage
Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association
Antécédents d'arythmies cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
Antécédents de bloc cardiaque de Mobitz II de deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
Fraction d'éjection ≤ 50 %
Présence d'anticorps anti-VHC. Les participants avec présence d'anticorps anti-VHC sont éligibles si l'ARN du VHC est indétectable (< 15 UI/mL)
Intervalle QT corrigé par la fréquence cardiaque > 480 millisecondes basé sur la formule de Fridericia
Maladie respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène continu
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Hypertension non contrôlée au dépistage, définie comme une pression artérielle systolique > 170 mmHg et une pression artérielle diastolique > 105 mmHg par ≥ 2 mesures consécutives
Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBcAb). Les participants avec présence de HBcAb, mais absence de HBsAg, sont éligibles si l'ADN du VHB est indétectable (< 20 UI/mL), et s'ils sont disposés à subir un suivi mensuel pour la réactivation du VHB
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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